Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家醫(yī)保局公開(kāi)回應(yīng)地方增補(bǔ)醫(yī)保藥品“調(diào)出”問(wèn)題

7月23日，國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布“國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司負(fù)責(zé)同志就地方增補(bǔ)醫(yī)保藥品‘調(diào)出’有關(guān)問(wèn)題回答記者提問(wèn)”。

近日，有媒體發(fā)布“部分藥品年底將調(diào)出地方醫(yī)保目錄”等新聞，引發(fā)一定社會(huì)關(guān)注。

據(jù)國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務(wù)管理司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，截至今年6月30日，全國(guó)已有15個(gè)省份及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)提前完成了全部地方增補(bǔ)藥品的“消化”任務(wù)，包括北京市在內(nèi)的其余16個(gè)省份藥品“消化”的完成時(shí)間為今年年底。也就是說(shuō)，到2022年年底，全國(guó)所有省份都將完成地方增補(bǔ)藥品“消化”工作，實(shí)現(xiàn)全國(guó)醫(yī)保用藥范圍基本統(tǒng)一?？傮w上看，這項(xiàng)工作的推進(jìn)是平穩(wěn)有序的，臨床和群眾用藥基本沒(méi)有受到影響。

此外，針對(duì)有網(wǎng)民稱(chēng)“地方將部分藥品調(diào)出醫(yī)保目錄是因?yàn)獒t(yī)?；鸩粔蛴昧恕?，國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務(wù)管理司相關(guān)負(fù)責(zé)人指出：當(dāng)然不是。上面我已經(jīng)回答了“消化”藥品的目的和意義，這里我介紹一下全國(guó)醫(yī)?；鸫笾虑闆r。2021年，全國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金（含生育保險(xiǎn)）收入2.88萬(wàn)億元，支出2.4萬(wàn)億元?？傮w上看，全國(guó)醫(yī)?；鹗罩胶?，略有結(jié)余，收支規(guī)模與經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平相適應(yīng)，基金保障能力穩(wěn)健可持續(xù)。事實(shí)上，正是在醫(yī)保基金的有力保障下，國(guó)家醫(yī)保局2018年組建以來(lái)，逐步將許多新藥好藥調(diào)進(jìn)醫(yī)保目錄，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)保用藥保障范圍明顯擴(kuò)大、水平顯著提升。

二、藥械審批

●楊森雙特異性抗體獲推薦在歐盟有條件上市

強(qiáng)生（Johnson & Johnson）旗下的楊森（Janssen）公司23日宣布其雙特異性抗體Tecvayli（teclistamab）獲得歐洲藥品管理局的人用藥品委員會(huì)（CHMP）有條件上市批準(zhǔn)推薦，以作為復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的單藥療法?；颊咴谥爸辽俳邮苓^(guò)3種不同類(lèi)型療法治療。Tecvayli為首個(gè)獲得CHMP積極意見(jiàn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的T細(xì)胞重定向雙特異性抗體。

Tecvayli是一款完全人源化、同時(shí)靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）與CD3分子的IgG4雙特異性抗體。其中BCMA是高度表達(dá)在多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞上的靶標(biāo)，而CD3則是T細(xì)胞受體，與活化T細(xì)胞有關(guān)。Tecvayli可以將CD3陽(yáng)性T細(xì)胞重新導(dǎo)向至表達(dá)BCMA的骨髓瘤細(xì)胞進(jìn)行T細(xì)胞介導(dǎo)毒殺，進(jìn)而抑制腫瘤的形成與生長(zhǎng)。Tecvayli于2021年1月獲得歐盟EMA的優(yōu)先藥品（PRIME）資格，并在同年6月獲得美國(guó)FDA的突破性療法認(rèn)定（BTD）。

●亞盛醫(yī)藥1類(lèi)新藥耐立克獲加拿大批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)

亞盛醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司原創(chuàng)1類(lèi)新藥耐立克（奧雷巴替尼）已于近日獲加拿大衛(wèi)生部臨床試驗(yàn)許可，將開(kāi)展其治療耐藥慢性髓細(xì)胞白血?。–ML）和費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血?。≒h+ALL）患者的Ⅰb臨床研究。這將是亞盛醫(yī)藥在加拿大進(jìn)行的第一項(xiàng)臨床研究。奧雷巴替尼是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類(lèi)新藥，為口服第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑（TKI），2021年11月，國(guó)家藥監(jiān)局曾通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)奧雷巴替尼片上市，用于治療任何TKI耐藥，并伴有T315I突變的CML CP或AP成年患者。其用于治療一代和二代TKI耐藥和（或）不耐受CML CP患者的適應(yīng)證已于2022年7月12日被國(guó)家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)。

三、資本市場(chǎng)

●思路迪醫(yī)藥第三次赴港遞交招股書(shū)

據(jù)港交所官網(wǎng)7月22日消息，思路迪醫(yī)藥提交港交所主板上市IPO申請(qǐng)材料已獲受理，其上市聯(lián)席保薦人為中金公司及中信建投國(guó)際。這已經(jīng)是思路迪醫(yī)藥第三次遞交港股招股書(shū)。此前，思路迪醫(yī)藥曾于2021年6月30日遞表，失效后思路迪醫(yī)藥又于2021年12月31日再一次申請(qǐng)。

思路迪成立于2010年，專(zhuān)注于腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療，通過(guò)對(duì)腫瘤生物學(xué)特征、臨床診療及藥物研發(fā)數(shù)據(jù)進(jìn)行整合并挖掘運(yùn)用，開(kāi)展腫瘤診療一體化的業(yè)務(wù)模式。2018 年，思路迪因業(yè)務(wù)發(fā)展需要，將診斷和藥物研發(fā)部門(mén)拆分為思路迪診斷和思路迪醫(yī)藥，此次申請(qǐng)港交所上市的為專(zhuān)注藥物研發(fā)的思路迪醫(yī)藥。招股書(shū)顯示，思路迪醫(yī)藥成立于2014年，是一家聚焦腫瘤治療慢病化的生物醫(yī)藥公司，致力于開(kāi)發(fā)及商業(yè)化具有差異化臨床表現(xiàn)的腫瘤藥物。

●邁克生物1.66億元收購(gòu)達(dá)微生物

近日，邁克生物披露半年報(bào)顯示，其耗資1.66億元完成了對(duì)北京達(dá)微生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“達(dá)微生物”）100%股權(quán)的收購(gòu)。

達(dá)微生物以微流控為核心技術(shù)，致力于創(chuàng)新型生命科學(xué)、醫(yī)療儀器和試劑的自主研發(fā)，為個(gè)體化醫(yī)療、腫瘤健康管理、基因和生命科學(xué)研究等領(lǐng)域提供生物醫(yī)學(xué)檢測(cè)儀器和應(yīng)用解決方案。

早在2021年3月29日，達(dá)微生物完成了由清控金信資本領(lǐng)投的Pre-A輪融資，彼時(shí)邁克生物便參與跟投。具體而言，邁克生物以500萬(wàn)元認(rèn)購(gòu)達(dá)微生物3.4722%股權(quán)，同時(shí)，雙方就數(shù)字PCR儀器與試劑配套開(kāi)發(fā)展開(kāi)戰(zhàn)略合作。

●澤璟制藥擬向特定對(duì)象發(fā)行A股募資14.55億元

7月24日，澤璟制藥發(fā)布公告，擬向不超過(guò)35名（含本數(shù)）符合中國(guó)證監(jiān)會(huì)規(guī)定條件的證券投資基金管理公司、證券公司、信托投資公司、財(cái)務(wù)公司、保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)投資者、合格境外機(jī)構(gòu)投資者（QFII）、其它境內(nèi)法人投資者和自然人等特定投資者發(fā)行A股募資。公告顯示，本次發(fā)行的股票數(shù)量不超過(guò)本次發(fā)行前公司總股本的 15%，即本次發(fā)行的股票數(shù)量不超過(guò) 3,600 萬(wàn)股 （含本數(shù)）本次發(fā)行股票的募集資金總額不超過(guò)145,529萬(wàn)元（含本數(shù)）。

四、行業(yè)大事

●微醫(yī)集團(tuán)因信披及交易違規(guī)被罰3030萬(wàn)元

日前，中國(guó)證監(jiān)會(huì)向互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療巨頭微醫(yī)集團(tuán)(浙江)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“微醫(yī)集團(tuán)”）及其實(shí)控人廖杰遠(yuǎn)下達(dá)了行政處罰決定書(shū)。

據(jù)證監(jiān)會(huì)披露，由于微醫(yī)集團(tuán)未依法及時(shí)披露持有易聯(lián)眾股份變動(dòng)情況且有誤導(dǎo)性陳述，且在限制轉(zhuǎn)讓期交易易聯(lián)眾，證監(jiān)會(huì)責(zé)令其改正，予以警告，合計(jì)處以3030萬(wàn)元罰款，對(duì)廖杰遠(yuǎn)合計(jì)處以8萬(wàn)元罰款。

●羅氏集團(tuán)換帥

近日，羅氏宣布，董事會(huì)主席Christoph Franz決定2023年3月的年度股東大會(huì)上不再連任董事會(huì)成員。

董事會(huì)計(jì)劃在年度股東大會(huì)上提名現(xiàn)任集團(tuán)首席執(zhí)行官施萬(wàn)（Severin Schwan）擔(dān)任新董事長(zhǎng)，并任命Thomas Schinecker為新任羅氏CEO，自2023年3月15日起生效。

Christoph Franz已連續(xù)12年擔(dān)任董事會(huì)成員，其中9年擔(dān)任董事會(huì)主席。對(duì)于領(lǐng)導(dǎo)層更換，他表示：“羅氏已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了許多重要的里程碑，隨著羅氏125周年的結(jié)束，現(xiàn)在是更換領(lǐng)導(dǎo)層的正確時(shí)機(jī)。”

即將接替他成為羅氏新任董事長(zhǎng)的施萬(wàn)，自2008年起擔(dān)任首席執(zhí)行官，至今已有14年。他于1993年加入羅氏，2000年成為羅氏診斷財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人，2004年任羅氏診斷亞太負(fù)責(zé)人，2006年任羅氏診斷CEO。