Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局：加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管，制定重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（下稱《指導(dǎo)意見(jiàn)》），指導(dǎo)各地藥監(jiān)部門(mén)在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下更好地開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作?！吨笇?dǎo)意見(jiàn)》自2023年1月1日起施行。《指導(dǎo)意見(jiàn)》要求對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管作出級(jí)別劃分。藥監(jiān)部門(mén)按照風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別，對(duì)不同監(jiān)管級(jí)別的企業(yè)實(shí)施相應(yīng)監(jiān)管措施。對(duì)于長(zhǎng)期以來(lái)監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級(jí)別；對(duì)于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人，僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，以及異地增設(shè)庫(kù)房的經(jīng)營(yíng)企業(yè)等，應(yīng)酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取突擊性監(jiān)督檢查。

二、藥械審批

●創(chuàng)勝集團(tuán)靶向Gremlin1的抗體在美獲批臨床

9月14日，創(chuàng)勝集團(tuán)宣布，公司靶向Gremlin1且具有高親和力人源化單克隆抗體TST003的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。創(chuàng)勝集團(tuán)表示，TST003有望成為一種新型癌癥治療方法，可作為單藥療法或與免疫檢查點(diǎn)抑制劑及其他抗腫瘤藥物聯(lián)用。

Gremlin1作為T(mén)GF-β超級(jí)家族中的一員，是一種在多種人類癌癥（例如食管癌、胰腺癌、胃癌、結(jié)腸癌、肺癌、乳腺癌及前列腺癌等）的基質(zhì)細(xì)胞中高度表達(dá)的調(diào)節(jié)蛋白，且與腫瘤形成有關(guān)聯(lián)，能促進(jìn)癌細(xì)胞的增殖、遷移、侵襲和轉(zhuǎn)移。

TST003是一款靶向新型免疫調(diào)節(jié)蛋白的抗體候選藥物，該蛋白由腫瘤相關(guān)成纖維細(xì)胞或具有間充質(zhì)表型的腫瘤細(xì)胞產(chǎn)生。在臨床前研究中，TST003作為單藥或與靶向藥物聯(lián)用時(shí)在靶標(biāo)表達(dá)的人源腫瘤異種移植（PDX）模型中已表現(xiàn)出抗腫瘤活性。此外，該產(chǎn)品作為單藥顯示出抗腫瘤活性，且在多個(gè)同基因腫瘤模型中增強(qiáng)了檢查點(diǎn)抑制劑的抗腫瘤活性。

●天境生物CD47抗體3期注冊(cè)臨床在中國(guó)獲批

9月13日，天境生物宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）已基于2期臨床試驗(yàn)結(jié)束（EoP2）會(huì)議的積極結(jié)果，正式批準(zhǔn)其創(chuàng)新CD47抗體來(lái)佐利單抗聯(lián)合阿扎胞苷治療初診較高危骨髓增生異常綜合征（HR-MDS）的3期注冊(cè)臨床研究。不久前，該2期試驗(yàn)數(shù)據(jù)剛在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上以優(yōu)選口頭報(bào)告形式展示。

三、資本市場(chǎng)

●冠科美博將通過(guò)借殼登陸納斯達(dá)克

9月14日，創(chuàng)新生物制藥公司Apollomics Inc.（下稱“冠科美博”）宣布與納斯達(dá)克上市殼公司 Maxpro Capital Acquisition Corp.（下稱“Maxpro”）達(dá)成最終交易。交易后，冠科美博將于2023年第一季度完成與Maxpro的業(yè)務(wù)合并，并登陸納斯達(dá)克，其股票代碼為“APLM”，計(jì)劃募資1.05億美元。交易隱含估值約為8.99億美元。交易完成后，若Maxpro在二級(jí)市場(chǎng)上沒(méi)有實(shí)現(xiàn)贖回，合并后公司約10%的流通股預(yù)計(jì)將由公眾投資者持有，現(xiàn)有Apollomics股東持有約87%。交易完成后，冠科美博將繼續(xù)由現(xiàn)任董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官余國(guó)良博士領(lǐng)導(dǎo)，他表示，本次交易將為公司后續(xù)腫瘤藥物開(kāi)發(fā)提供資金。其官網(wǎng)顯示，冠科美博已建立了包含10種腫瘤藥物的研發(fā)管線，其中5款已進(jìn)入臨床階段。

●百明信康宣布完成近4億元B輪融資

9月14日消息，百明信康宣布已完成近4億元B輪融資。本輪融資由佳辰資本、龍磐資本、凱泰資本、普華資本、安吉瑞興資本共同完成。本輪融資資金將主要用于該公司核心產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)和團(tuán)隊(duì)建設(shè)，以及用于加速各平臺(tái)其它產(chǎn)品管線開(kāi)發(fā)，從而為患者提供更加安全、有效的藥品。

百明信康成立于2018年，是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于開(kāi)發(fā)針對(duì)過(guò)敏和自身免疫性疾病的新產(chǎn)品、新治療方案。

四、行業(yè)大事

●中國(guó)新冠病毒疫苗年產(chǎn)能超70億劑、產(chǎn)量超55億劑

據(jù)中新社報(bào)道，中國(guó)工業(yè)和信息化部14日披露的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)新冠病毒疫苗年產(chǎn)能超過(guò)70億劑、產(chǎn)量超過(guò)55億劑。

中國(guó)工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司司長(zhǎng)何亞瓊在當(dāng)日舉行的“推動(dòng)消費(fèi)品工業(yè)增品種提品質(zhì)創(chuàng)品牌”主題新聞發(fā)布會(huì)上介紹，針對(duì)近期中國(guó)國(guó)內(nèi)疫情多點(diǎn)散發(fā)、多地頻發(fā)的情況，工信部第一時(shí)間與發(fā)生疫情的省區(qū)市溝通，加強(qiáng)對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑、防護(hù)用品、治療藥物和疫苗等重點(diǎn)醫(yī)療物資的生產(chǎn)調(diào)度，密切跟蹤監(jiān)測(cè)重點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)供應(yīng)情況。

截至目前，抗原檢測(cè)重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)周產(chǎn)能超過(guò)5億人份，核酸檢測(cè)重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)周產(chǎn)能超過(guò)2億人份，N95/KN95口罩重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)周產(chǎn)能超過(guò)1億只，防護(hù)服重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)周產(chǎn)能超過(guò)300萬(wàn)件，阿茲夫定周產(chǎn)能超過(guò)70萬(wàn)人份，新冠病毒疫苗年產(chǎn)能超過(guò)70億劑、產(chǎn)量超過(guò)55億劑，能夠滿足當(dāng)前疫情防控形勢(shì)需要。

●輝瑞首個(gè)mRNA流感疫苗進(jìn)入臨床3期試驗(yàn)

輝瑞15日宣布，在研四價(jià)修飾RNA（modRNA）流感疫苗臨床3期試驗(yàn)完成首位病患給藥。這是輝瑞首個(gè)進(jìn)入臨床3期試驗(yàn)的mRNA流感疫苗。

mRNA科技所具備的靈活性以及可快速生產(chǎn)的特性，使得其具潛力制作與未來(lái)年度流行病毒株更相符的疫苗，僅需知道病毒的遺傳序列便可制作mRNA疫苗以應(yīng)對(duì)每季不同病毒株的變化。此外，mRNA疫苗也可能引起包含抗體與T細(xì)胞介導(dǎo)的廣泛免疫反應(yīng)，而這些特性都讓mRNA疫苗具改善現(xiàn)有流感疫苗效力的潛力。