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一、政策動向

●國家藥監(jiān)局對2022年度疫苗生產(chǎn)巡查進行督導(dǎo)

9月28日，國家藥監(jiān)局副局長黃果帶隊赴北京科興中維生物技術(shù)有限公司督導(dǎo)2022年度疫苗生產(chǎn)巡查工作，聽取國家藥監(jiān)局核查中心巡查檢查組等工作情況匯報，要求相關(guān)部門有序有力做好疫苗質(zhì)量監(jiān)管和巡查工作。

黃果與巡查檢查組、北京市藥監(jiān)局、北京科興中維生物技術(shù)有限公司開展座談交流，深入車間一線觀摩檢查過程，詳細了解2022年度疫苗生產(chǎn)巡查進展情況、屬地藥監(jiān)部門駐廠監(jiān)督情況、企業(yè)迎接世衛(wèi)組織預(yù)認證現(xiàn)場檢查準備情況等?！　?/p>

黃果指出，黨中央、國務(wù)院高度重視疫苗監(jiān)管工作，國家藥監(jiān)局始終將疫苗監(jiān)管作為工作的重中之重。在屬地藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局每年組織精干檢查力量對全國在產(chǎn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行年度全覆蓋巡查，為守牢疫苗源頭質(zhì)量安全底線構(gòu)筑起又一層關(guān)口、增加了另一道保險，充分體現(xiàn)了各級藥監(jiān)部門對疫苗質(zhì)量安全和人民生命健康的高度責任感?！　?/p>

黃果強調(diào)，國家藥監(jiān)局相關(guān)司局、直屬單位及屬地藥監(jiān)部門要加強組織領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)同配合，進一步統(tǒng)籌全國檢查力量，優(yōu)化檢查模式、強化檢查手段，高質(zhì)高效按計劃完成年度全覆蓋疫苗生產(chǎn)巡查工作。一要提高政治站位，用好巡查利器切斷風險鏈條，進一步加強對企業(yè)技術(shù)指導(dǎo)把關(guān)，強化省級藥監(jiān)部門屬地監(jiān)管責任，筑牢疫苗質(zhì)量安全底線。二要主動對標國際標準，堅持以查促改、以查促建，動態(tài)提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，推動檢查員能力精細化發(fā)展，提升巡查整體質(zhì)量。三要堅持問題導(dǎo)向，總結(jié)既往問題和共性、個性風險信號，基于風險管理原則制定實施檢查方案，提高巡查檢查精準度和靶向性。四要壓實企業(yè)主體責任，持續(xù)督促指導(dǎo)企業(yè)落實巡查整改，實事求是分析和解決問題，堅決關(guān)閉風險隱患，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

●國家藥監(jiān)局：緩繳藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費

9月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于緩繳藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費的公告（2022年第81號）。

根據(jù)《關(guān)于緩繳涉及企業(yè)、個體工商戶部分行政事業(yè)性收費的公告》（財政部國家發(fā)展改革委公告2022年第29號），現(xiàn)就緩繳藥品注冊費、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費有關(guān)事項公告如下：2022年10月1日至2022年12月31日期間提交藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請并獲受理的注冊申請人，自應(yīng)繳注冊費之日起緩繳一個季度，不收滯納金。

二、藥械審批

●FDA批準“漸凍人癥”新療法

9月30日，美國FDA宣布，批準Relyvrio（苯丁酸鈉和?；撬岫伎诜潭▌┝颗浞剑┥鲜?，用于治療肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）。

肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）是一種進行性神經(jīng)退行性疾病，影響大腦和脊髓中的神經(jīng)細胞，也被稱為“漸凍人癥”。這種疾病的患者大腦和脊柱的運動神經(jīng)元會不斷死亡，導(dǎo)致患者的肌肉無力和癱瘓，從無法行走到無法說話、吞咽、呼吸。ALS患者在確診后平均壽命只有四年。目前尚不清楚該病的確切發(fā)病機制。

Relyvrio是兩種藥物苯丁酸鈉（sodium phenylbutrate）和?；撬岫迹╰aurursodiol）的復(fù)方制劑。它們可以改善細胞內(nèi)線粒體和內(nèi)質(zhì)網(wǎng)的健康狀態(tài)，從而延緩神經(jīng)細胞的死亡。臨床前試驗表明，這兩種藥物聯(lián)用的協(xié)同效應(yīng)，能夠?qū)⑸窠?jīng)細胞因為氧化應(yīng)激而產(chǎn)生的死亡減少90%。FDA曾授予Relyvrio孤兒藥資格和優(yōu)先審評資格。

●澤璟制藥向國家藥監(jiān)局提交杰克替尼上市申請

9月29日，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司發(fā)布公告稱，旗下自主研發(fā)的1類新藥鹽酸杰克替尼片已向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交新藥上市申請（NDA），用于治療中、高危骨髓纖維化，包括原發(fā)性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細胞增多癥后骨髓纖維化（Post-PV-MF）和原發(fā)性血小板增多癥后骨髓纖維化（Post-ET-MF），這是鹽酸杰克替尼片首個遞交新藥上市申請的臨床適應(yīng)證。鹽酸杰克替尼是公司自主研發(fā)的一種新型JAK抑制劑類藥物，屬于1類新藥，公司擁有該產(chǎn)品的自主知識產(chǎn)權(quán)。杰克替尼對Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用，且對JAK2和TYK2的抑制作用最強。另外，杰克替尼還可以通過抑制激活素受體1（ACVR1）活性降低鐵調(diào)素轉(zhuǎn)錄，改善鐵代謝失衡，增加血紅蛋白，降低骨髓纖維化患者貧血發(fā)生率和減少輸血依賴。

三、資本市場

●多寧生物遞交IPO招股書

9月29日，多寧生物公開招股書，擬在港交所主板上市。摩根士丹利，Merrill Lynch及華泰為聯(lián)席保薦人。

上海多寧生物科技股份有限公司成立于2005年，扎根于生命科學行業(yè)，專注于提供：1）公司客戶于開發(fā)至商業(yè)化生物制劑產(chǎn)品時使用、涵蓋生物工藝的所有主要步驟的生物工藝解決方案；2）用于實驗室研發(fā)的產(chǎn)品；3）生物工藝解決方案及實驗室研發(fā)相關(guān)服務(wù)的一站式提供商。

四、行業(yè)大事

●國家醫(yī)保局副局長陳金甫、藥監(jiān)局副局長顏江瑛被免職

9月29日，人社部網(wǎng)站發(fā)布國務(wù)院任免國家工作人員，免去陳金甫的國家醫(yī)療保障局副局長職務(wù)；免去顏江瑛（女）的國家藥品監(jiān)督管理局副局長職務(wù)。

●鹽野義新冠口服藥III期臨床試驗達到研究終點

9月28日，鹽野義（Shionogi）宣布3CL蛋白抑制劑Ensitrelvir Fumaric Acid (S-217622)在亞洲進行的II/III期臨床試驗的III期部分達到主要終點。結(jié)果表明，與安慰劑相比，ensitrelvir首次證明能夠顯著縮短奧密克戎（Omicron）五種典型癥狀的緩解時間。同時，ensitrelvir在第4天（第三次給藥后）也顯示出病毒RNA載量的顯著減少。

憑借在奧密克戎大流行階段進行的這項研究的結(jié)果，ensitrelvir成為第一個在癥狀緩解時間上與安慰劑相比具有統(tǒng)計學顯著效果的研究性口服抗病毒藥物。Ensitrelvir是北海道大學和鹽野義聯(lián)合開發(fā)的一款口服3CL蛋白酶抑制劑，其作用機制與輝瑞獲得批準的COVID-19藥物Paxlovid相同。SARS-COV-2具有3CL蛋白酶這種病毒增殖所必需的酶，ensitrelvir通過選擇性地抑制3CL蛋白酶，從而達到抑制SARS-COV-2增殖的效果。