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 一、政策動向

●兩部門：加強注射用A型肉毒毒素管理實現(xiàn)全流程可追溯

1月19日，國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于加快推進注射用A型肉毒毒素追溯體系建設(shè)工作的通知》。

通知要求，藥品上市許可持有人、進口藥品境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)按照藥品信息化追溯體系建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)要求，于2023年2月28日前完成對各級銷售包裝單元的賦碼，通過自建追溯系統(tǒng)或使用第三方追溯系統(tǒng)開展追溯數(shù)據(jù)的采集和上傳。在銷售注射用A型肉毒毒素時，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向下游企業(yè)提供相關(guān)追溯信息。要采取合同約定等方式要求下游企業(yè)按規(guī)定開展追溯，并及時向追溯系統(tǒng)上傳追溯信息。

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2023年3月31日前在追溯系統(tǒng)中完成基礎(chǔ)信息的維護，并對追溯數(shù)據(jù)進行采集與上傳。在采購注射用A型肉毒毒素時，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在驗收時進行核對，并將核對信息通過追溯系統(tǒng)反饋上游企業(yè)。在銷售注射用A型肉毒毒素時，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向下游企業(yè)或使用單位提供相關(guān)追溯信息。

使用單位應(yīng)當(dāng)于2023年5月31日前在追溯系統(tǒng)中完成基礎(chǔ)信息的維護，及時采集并上傳追溯數(shù)據(jù)。在采購注射用A型肉毒毒素時，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在驗收時進行核對，并將核對信息通過追溯系統(tǒng)反饋上游企業(yè)。在使用注射用A型肉毒毒素時，應(yīng)及時在追溯系統(tǒng)更新已使用的注射用A型肉毒毒素的狀態(tài)，保障已使用的注射用A型肉毒毒素能通過追溯碼關(guān)聯(lián)到使用人。

●國家藥監(jiān)局：13批次化妝品檢出禁用原料

1月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于13批次化妝品檢出禁用原料的通告（2023年第4號）。

在2022年國家化妝品監(jiān)督抽檢工作中，經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標(biāo)簽標(biāo)示為委托方廣州彰彩保健化妝品有限公司、生產(chǎn)方廣州溫達精細(xì)化工有限公司生產(chǎn)的溫達黑發(fā)露等13批次化妝品，檢出《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中規(guī)定的禁用原料。其中，上述標(biāo)簽標(biāo)示名稱為溫達黑發(fā)露的產(chǎn)品檢出禁用原料的同時，還存在產(chǎn)品成分比對不符合規(guī)定的問題。

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局已要求廣東、江蘇、浙江省藥品監(jiān)督管理部門對上述不符合規(guī)定的化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險控制措施并自查整改；各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營者立即停止經(jīng)營上述化妝品，依法調(diào)查其進貨查驗記錄等情況，對違法產(chǎn)品進行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)。

二、藥械審批

●百時美施貴寶PD-1獲批尿路上皮癌新適應(yīng)癥

1月19日，百時美施貴寶宣布，歐狄沃?（納武利尤單抗注射液）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，單藥用于接受根治性切除術(shù)后伴有高復(fù)發(fā)風(fēng)險的尿路上皮癌（UC）患者的輔助治療。伴隨此次獲批，歐狄沃成為中國首個獲批用于尿路上皮癌輔助治療的PD-1抑制劑。至此，在早期癌癥的治療方面，歐狄沃是目前唯一在華獲批兩個輔助治療適應(yīng)癥的PD-1/PD-L1抑制劑。

歐狄沃是中國首個獲批上市的免疫腫瘤藥物。以歐狄沃為基礎(chǔ)的免疫治療目前在中國已獲批9項適應(yīng)癥。

●岸邁生物靶向CD3/ROR1雙抗獲批臨床

1月19日，岸邁生物宣布，該公司的靶向CD3和ROR1的雙特異性抗體EMB-07在中國獲批開展針對惡性腫瘤患者的1期臨床試驗。據(jù)介紹，這也是該公司第五個進入臨床階段的雙特異性抗體。

EMB-07是岸邁生物研發(fā)的雙特異性抗體T細(xì)胞接合器。酪氨酸激酶樣孤兒素受體1（ROR1）屬于ROR受體家族，在人正常組織中低表達或不表達，但在多種惡性腫瘤或組織中高度表達，如血液腫瘤、乳腺癌、卵巢癌、黑色素瘤、肺腺癌等。

三、資本市場

●湖州申科宣布完成B輪融資

近日，國內(nèi)生物制品質(zhì)量檢測工具的領(lǐng)軍企業(yè)——湖州申科生物技術(shù)股份有限公司宣布完成B輪融資。本輪融資由中信、中金聯(lián)合領(lǐng)投，具體投資機構(gòu)包括“中金資本旗下基金、中信證券投資、金石投資、里昂資本、陽光融匯及湖州市人才創(chuàng)新基金”等機構(gòu)。湖州申科表示，本輪募集資金將主要用于技術(shù)研發(fā)投入及生產(chǎn)能力建設(shè)，包括上海研發(fā)中心的建設(shè)、產(chǎn)品線擴充擴容，以及創(chuàng)新和管理人才的引進等。

湖州申科生物技術(shù)股份有限公司成立于2012年，長期專注于生物制品質(zhì)量控制領(lǐng)域的共性技術(shù)與產(chǎn)品研發(fā)及其產(chǎn)業(yè)化，是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售與技術(shù)服務(wù)為一體的國家級高新技術(shù)企業(yè)?，F(xiàn)建有規(guī)?；暮菅邪l(fā)、技術(shù)服務(wù)、生產(chǎn)基地，以及上海張江新技術(shù)研發(fā)中心，已通過ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

●碩華生命創(chuàng)業(yè)板IPO審核終止

近日，深交所創(chuàng)業(yè)板公開信息表示，將終止對浙江碩華生命創(chuàng)業(yè)板IPO審核，原因系碩華生命主動提交撤回上市申請。

據(jù)悉，碩華生命曾計劃募資4.32億元，其中，高端實驗與檢測耗材生產(chǎn)基地建設(shè)項目投資占據(jù)大頭，高達3.34億元，剩余5858萬元用于總部及研發(fā)中心建設(shè)項目，4000萬用于補充流動資金。

值得一提的是，碩華生命曾經(jīng)為新三板掛牌企業(yè)，于2020年終止掛牌。本次IPO敗退前碩華生命已分別于2022年4月和9月遭2次“中止”。

四、行業(yè)大事

●恒瑞醫(yī)藥3款創(chuàng)新藥被納入2022年新版國家醫(yī)保目錄

1月18日，《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》公布。恒瑞醫(yī)藥多個重磅創(chuàng)新藥和首仿產(chǎn)品納入新版目錄。羥乙磺酸達爾西利片（商品名：艾瑞康?）、脯氨酸恒格列凈片（商品名：瑞沁?）、瑞維魯胺片（商品名：艾瑞恩?）3款創(chuàng)新藥，昂丹司瓊口溶膜（商品名：艾其速?）、普瑞巴林緩釋片（商品名：瑞倍護?）通過談判首次納入目錄；創(chuàng)新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖（商品名：瑞倍寧?）新增的1項適應(yīng)癥通過談判納入目錄；PD-1抑制劑注射用卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡?）新增的4個適應(yīng)癥以及鹽酸艾司氯胺酮注射液（商品名：艾司?）通過“簡易續(xù)約”新規(guī)完成了適應(yīng)癥準(zhǔn)入和續(xù)約，以更優(yōu)惠的價格惠及患者；培門冬酶注射液（商品名：艾陽?）納入常規(guī)目錄管理。

至此，恒瑞醫(yī)藥進入國家醫(yī)保藥品目錄的產(chǎn)品累計達93個，其中公司已上市的11款創(chuàng)新藥全部進入醫(yī)保，進一步提高患者用藥可及性和可負(fù)擔(dān)性。