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政策動向

●國家藥監(jiān)局通報20批（臺）醫(yī)械產(chǎn)品不合規(guī)

11月14日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第58號）。

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對麻醉機和呼吸機用呼吸管路、電動洗胃機等11個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共20批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

一、 被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

（一） 麻醉機和呼吸機用呼吸管路1批次：南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及順應(yīng)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二） 軟性接觸鏡3批次：分別為美帝奧斯株式會社 Medios Co.,Ltd.、DUEBA Contact Lens杜柏隱形眼鏡、ICK Co., Ltd. 愛喜科株式會社生產(chǎn)，涉及光透過率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三） 貼敷類醫(yī)療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）6批次：分別為安徽金陽生物科技有限公司、安徽瑞康藥業(yè)有限公司、安徽眾康藥業(yè)有限公司、東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限公司、深圳市獨一生物科技有限公司、鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。

（四） 一次性使用無菌手術(shù)膜1批次：江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司生產(chǎn)，涉及無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五） 醫(yī)用射線防護用具1批次：山東卡卡醫(yī)療制品有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六） Nd:YAG激光治療機1臺：四川航天世都制導(dǎo)有限公司生產(chǎn)，涉及激光脈沖全寬不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（七） 電動洗胃機3臺：分別為江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司、天津市亞坤電子科技發(fā)展有限公司、揚州慧科電子有限公司生產(chǎn)，涉及流量、沖吸轉(zhuǎn)換裝置、限定壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（八） 輸液泵1臺：上海藍德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（九） 心電圖機1臺：廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及振幅測量的要求、間期測量的要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十） 醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）1臺：湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及氧濃度狀態(tài)指示器、時間指示器　不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十一） 嬰兒光治療設(shè)備1臺：佛山六熙醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、分布、壽命檢查不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

●國家醫(yī)保局召開醫(yī)療保障法立法座談

據(jù)國家醫(yī)保局11月14日消息，2023年11月3日，國家醫(yī)保局黨組成員、副局長黃華波主持醫(yī)療保障法立法座談，就《醫(yī)療保障法（征求意見稿）》征求部分全國人大代表、兩定機構(gòu)代表、醫(yī)藥企業(yè)代表、參保單位代表和專家學(xué)者意見建議。

黃華波指出，著力推進醫(yī)療保障領(lǐng)域制度改革、管理創(chuàng)新和服務(wù)提升，取得明顯成效，有必要、也有條件將成熟的改革成果上升為法律法規(guī)。醫(yī)保部門要充分認識醫(yī)療保障法立法工作的重大意義，廣泛、充分聽取各方面尤其是參保群眾的意見建議，配合立法機構(gòu)做好前期各項準(zhǔn)備工作，積極推進醫(yī)療保障法立法進程?！　　?/p>

藥械審批

●禮來AD新藥Donanemab擬納入優(yōu)先審評

11月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，擬將禮來遞交的AD新藥Donanemab上市申請納入優(yōu)先審評（受理號：JXSS2300082），用于治療早期阿爾茨海默病。治療應(yīng)該在患者處在疾病輕度認知障礙階段或輕度癡呆階段時開始，該人群也是臨床試驗中開始本品治療的人群。

繼2023年初收到美國FDA發(fā)出的CRL之后，禮來基于TRAILBLAZER-ALZ 2這項III期研究的積極結(jié)果，Q2已經(jīng)再次向 FDA提交了Donanemab的新藥上市申請（BLA），預(yù)計在年底前得到反饋。在美國之外，禮來也計劃在全球其他市場陸續(xù)遞交該藥上市申請，大部分也將在年底前完成。

●IDH1抑制劑獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥

11月14日，基石藥業(yè)合作伙伴施維雅宣布，美國FDA已批準(zhǔn)拓舒沃（艾伏尼布片）用于治療IDH1突變的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）骨髓增生異常綜合征（MDS）。據(jù)悉，這是艾伏尼布片在IDH1突變癌癥領(lǐng)域的第五項適應(yīng)癥。艾伏尼布是一種針對IDH1突變酶的口服靶向抑制劑，施維雅已獨家授權(quán)基石藥業(yè)在大中華地區(qū)（包括中國大陸、香港、臺灣及澳門地區(qū)）以及新加坡地區(qū)開發(fā)與商業(yè)化該產(chǎn)品。

資本市場

●Complete Omics成功完成千萬美元級A輪融資

日前，臨床蛋白組學(xué)新銳企業(yè)Complete Omics（康普博奧，簡稱康博）宣布完成千萬美元級的A輪融資，本輪融資由啟明創(chuàng)投獨家投資。本輪融資資金將持續(xù)用于Complete Omics創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)、臨床研究及市場推廣。

Complete Omics成立于2019年，是一家專注于蛋白質(zhì)組學(xué)臨床應(yīng)用開發(fā)的前沿生物科技公司。公司致力于解決臨床蛋白組學(xué)中的核心痛點，開發(fā)了20多項專利化技術(shù)，使穩(wěn)定、高通量、精準(zhǔn)地檢測體液和臨床樣本中大量疾病相關(guān)蛋白和靶點成為可能，幫助公司實現(xiàn)了蛋白組學(xué)從科研走向臨床應(yīng)用的跨越。

●臻知醫(yī)學(xué)完成數(shù)千萬元Pre-A+輪融資

11月14日，臻知醫(yī)學(xué)宣布完成數(shù)千萬人民幣Pre-A+輪融資，本輪融資由北京國管中心旗下順禧基金領(lǐng)投，原股東君實生物、雅惠投資以及該公司創(chuàng)始人共同跟投。本輪融資將用于支持實體瘤抗原T細胞療法與mRNA腫瘤治療性疫苗的開發(fā)，致力于為全球?qū)嶓w瘤患者與臨床醫(yī)生提供更多創(chuàng)新治療選擇。

臻知醫(yī)學(xué)是一家致力于開發(fā)腫瘤抗原特異性細胞療法與腫瘤抗原mRNA治療性疫苗的生物技術(shù)公司，核心團隊長期從事腫瘤免疫學(xué)研究、腫瘤疫苗與細胞藥物臨床研究。該公司利用人工智能/深度學(xué)習(xí)（AI/ML）算法結(jié)合“腫瘤免疫多組學(xué)數(shù)據(jù)+免疫學(xué)生物技術(shù)”交叉反饋研究模式，推出了IMMURITHMS計算平臺，建立腫瘤抗原表位庫與T細胞受體數(shù)據(jù)庫。同時，該公司擁有治療技術(shù)創(chuàng)新中心，可進行高通量腫瘤抗原表位與TCR驗證，mRNA腫瘤疫苗與細胞藥物臨床前評價等。

●騰訊投資南京寧丹新藥進軍CRO賽道

近日，南京寧丹新藥技術(shù)有限公司發(fā)布通知，公司已完成A+輪融資，新增投資企業(yè)為廣西騰訊創(chuàng)業(yè)投資有限公司，該公司為騰訊下屬公司，這標(biāo)志著IT巨頭騰訊正式進入藥品研發(fā)領(lǐng)域。

公開信息顯示，南京寧丹新藥技術(shù)有限公司始創(chuàng)于2020年，總部位于中國南京。是一家聚焦于中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病新藥開發(fā)領(lǐng)域，致力于為廣大中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者找到更好的疾病解決方案的研發(fā)型企業(yè)，研發(fā)平臺囊括藥物化學(xué)合成、化合物篩選、CMC開發(fā)、DMPK研究、體內(nèi)藥理研究、毒理研究和臨床研究等。該公司先后于2021年08月完成了A輪融資、2023年02月A+輪融資,目前持股企業(yè)中包括知名藥企先聲藥業(yè)（先聲藥業(yè)有限公司合計持股8.1775%、海南先聲藥業(yè)有限公司持股2.1450%）

行業(yè)大事

●智云健康發(fā)現(xiàn)依舒佳林改善大腦認知新證據(jù)

近日，智云健康科技集團首席醫(yī)學(xué)官劉紅櫻博士帶領(lǐng)團隊與國內(nèi)重點科研院所合作，開展關(guān)于集團自有原研藥物依舒佳林?（甲磺酸二氫麥角堿緩釋片）在改善大腦認知方面的研究，最新科研成果被國際知名學(xué)術(shù)期刊《Biochemical and Biophysical Research Communications》接收。

該項基礎(chǔ)研究深入探討依舒佳林?對認知功能下降的干預(yù)作用與潛在機制。本研究表明，依舒佳林?增強實驗動物腦海馬中抗氧化酶活性，調(diào)節(jié)Nrf2/HO-1信號通路，同時減少海馬組織中促炎細胞因子IL-1β和TNF-α的產(chǎn)生，這導(dǎo)致與認知功能相關(guān)的因素表達減少，從而發(fā)揮神經(jīng)保護作用。同時研究發(fā)現(xiàn)，依舒佳林?通過保護海馬中的神經(jīng)元，能夠顯著改善實驗動物的認知、學(xué)習(xí)和記憶功能。這些發(fā)現(xiàn)為依舒佳林?在延緩衰老和改善與年齡相關(guān)的疾病、有益于老年人健康方面的潛力提供了科學(xué)依據(jù)。

智云集團旗下的自有原研藥物依舒佳林?國內(nèi)上市多年，作用機制全面，適用人群廣泛，臨床應(yīng)用經(jīng)驗豐富，在輕度血管性癡呆以及腦血管相關(guān)疾病方面，已得到臨床醫(yī)生廣泛認可。依舒佳林?是天然麥角生物堿的四種雙氫衍生物的等比例混合物。

●總交易額超11億美元！傳奇生物DLL3 CAR-T獨家許可給諾華

11月13日，傳奇生物宣布，與諾華制藥就傳奇生物的特定靶向DLL3的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法簽訂了獨家全球許可協(xié)議，包括其自體CAR-T細胞療法候選藥物L(fēng)B2102（NCT05680922）。

根據(jù)協(xié)議，諾華擁有開發(fā)、制造和商業(yè)化這些細胞療法的全球獨家權(quán)利，諾華可以將其 T-Charge? 平臺應(yīng)用于其生產(chǎn)。傳奇生物將獲得1億美元的預(yù)付款，并有資格獲得高達10.1億美元的臨床、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款以及分級特許權(quán)使用費。交易的完成還有待批準(zhǔn)。

傳奇生物將在美國進行LB2102的I期臨床試驗，諾華將進行許可產(chǎn)品的所有其他開發(fā)。

繼2022年美國FDA批準(zhǔn)其新藥臨床試驗（IND）申請后，傳奇生物正在啟動LB2102的臨床開發(fā)，用于治療廣泛期小細胞肺癌和大細胞神經(jīng)內(nèi)分泌癌。2023年，美國FDA授予候選產(chǎn)品“孤兒藥”稱號，該項稱號授予旨在治療、診斷或預(yù)防罕見疾病和病癥的藥物或生物制劑。