21健訊Daily|人工晶體國家集采工作啟動;太美醫(yī)療科創(chuàng)板IPO被否
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一、政策動向
●三部門發(fā)布《關(guān)于做好縣域巡回醫(yī)療和派駐服務(wù)工作的指導(dǎo)意見》
3月15日,為進(jìn)一步建立城市醫(yī)療衛(wèi)生人才定期服務(wù)鄉(xiāng)村制度,提升縣域特別是鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平,促進(jìn)鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生體系健康發(fā)展,國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局近日聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于做好縣域巡回醫(yī)療和派駐服務(wù)工作的指導(dǎo)意見》。
指導(dǎo)意見明確,到2025年,基本建立穩(wěn)定的縣域巡回醫(yī)療和派駐服務(wù)工作機(jī)制,鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生人員隊(duì)伍進(jìn)一步壯大,持續(xù)保持村級醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)全覆蓋,農(nóng)村居民醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)可及性明顯提升,實(shí)現(xiàn)“一般的病在市縣解決,頭疼腦熱在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村里解決”。
(一)因地制宜規(guī)范村級巡診(巡回醫(yī)療)服務(wù)。對不適宜配置固定村醫(yī)的行政村及尚未設(shè)置基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的移民搬遷安置點(diǎn),由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院組織人員開展巡診服務(wù)。
(二)面向鄉(xiāng)村兩級做好派駐服務(wù)。對縣域內(nèi)服務(wù)人口多、服務(wù)需求較大、短期內(nèi)招不到合格村醫(yī)且鄰(聯(lián))村服務(wù)難以覆蓋的地區(qū)(行政村),鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院選派合格的醫(yī)務(wù)人員開展村級派駐。
(三)工作要求。明確了衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門和疾控主管部門職責(zé),要求為開展巡回醫(yī)療、巡診和派駐服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配置必要的藥品和設(shè)備,保障參與服務(wù)人員的補(bǔ)助和待遇,將巡診和派駐服務(wù)作為執(zhí)業(yè)醫(yī)師晉升為副高級技術(shù)職稱的基層工作經(jīng)歷,積極爭取醫(yī)保政策支持,并加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。
二、藥械審批
●云頂新耀:依嘉?獲批用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染
3月16日 ,云頂新耀宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)依嘉?(XERAVA?,依拉環(huán)素)的新藥上市許可申請,用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染(cIAI),并計(jì)劃于今年三季度在中國啟動依嘉?的商業(yè)化上市。
依嘉? 已在新加坡獲批和商業(yè)化上市,同時(shí)在中國香港也已獲批用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染,在我國臺灣地區(qū)的上市許可申請正在審理中。自2020年以來,依嘉?已被美國傳染病學(xué)會(IDSA)和歐洲臨床微生物學(xué)和傳染病學(xué)會(ESCMID)發(fā)布的多個全球治療指南推薦為包括碳青霉烯類耐藥在內(nèi)的多重耐藥性革蘭陰性菌感染的治療方案。同時(shí),該藥也被納入由中華醫(yī)學(xué)會外科學(xué)分會、中國研究型醫(yī)院學(xué)會感染性疾病循證與轉(zhuǎn)化專業(yè)委員會和中華外科雜志編輯部聯(lián)合發(fā)布的《外科常見腹腔感染多學(xué)科診治專家共識》。2023年2月被《碳青霉烯耐藥革蘭陰性菌診治和防控指南》納入并推薦。
●輝瑞治療偏頭痛鼻噴霧劑獲批上市
近日,輝瑞宣布FDA已批準(zhǔn)其鼻噴霧劑Zavzpret(zavegepant)上市,用于成人有或無先兆偏頭痛的急性治療。這是首個也是唯一一個降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)受體拮抗劑鼻腔噴霧劑,該藥最快可在15分鐘內(nèi)緩解疼痛癥狀,最長緩解時(shí)間可達(dá)48小時(shí)。輝瑞預(yù)計(jì)該藥將于2023年7月正式上市。
●恒瑞醫(yī)藥ADC療法擬被CDE納入突破性治療品種
3月16日,中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)最新公示,恒瑞醫(yī)藥以HER2為靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)注射用SHR-A1811擬納入突破性治療品種,適應(yīng)癥為:單藥治療既往含鉑化療失敗的HER2突變的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。值得一提的是,該藥另外兩項(xiàng)適應(yīng)癥已于今年2月被CDE納入突破性治療品種,分別用于:HER2低表達(dá)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌,以及HER2陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
三、資本市場
●基石藥業(yè)2022年商業(yè)化收入同比增長142%
3月15日,港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)(02616.HK)公布2022年財(cái)報(bào),數(shù)據(jù)顯示,基石藥業(yè)2022年?duì)I收實(shí)現(xiàn)翻倍,為4.814億人民幣,其中商業(yè)化收入3.941億人民幣,同比增長142%,并實(shí)現(xiàn)總收入翻倍,截至2022年12月31日現(xiàn)金儲備為10.42億人民幣。
2022年基石藥業(yè)五項(xiàng)新藥上市申請獲批,成功實(shí)現(xiàn)了兩款新產(chǎn)品拓舒沃?(艾伏尼布片)和擇捷美?(舒格利單抗注射液)的商業(yè)上市,加之此前上市的普吉華?(普拉替尼膠囊)和泰吉華?(阿伐替尼片),基石藥業(yè)已成功上市四款同類首創(chuàng)或潛在同類最佳的腫瘤創(chuàng)新藥,另有五項(xiàng)新藥上市申請正在審評中,包括擇捷美?一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的上市申請先后在英國和歐盟獲得受理;此外,潛在同類最佳藥物CS5001 (ROR1 ADC)正在美國、澳洲和中國大陸開展I期臨床試驗(yàn),預(yù)計(jì)2023年底前公布初步數(shù)據(jù)。
●太美醫(yī)療科創(chuàng)板IPO被否
3月15日,上交所科創(chuàng)板官網(wǎng)顯示,浙江太美醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡稱“太美醫(yī)療”)上市委會議未通過。這使得太美醫(yī)療成為開年首家科創(chuàng)板IPO被否的醫(yī)療公司。太美醫(yī)療申請IPO于2021年12月29日獲科創(chuàng)板受理,擬募資20億元,IPO保薦機(jī)構(gòu)為華泰聯(lián)合證券,會計(jì)師為天健會計(jì)師事務(wù)所(特殊普通合伙),律師為上海市廣發(fā)律師事務(wù)所。
招股書顯示,太美醫(yī)療是國內(nèi)領(lǐng)先的基于云計(jì)算和大數(shù)據(jù)技術(shù)的生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)數(shù)字化解決方案提供商,產(chǎn)品和服務(wù)覆蓋臨床研究、藥物警戒、醫(yī)藥市場營銷等環(huán)節(jié)。
四、行業(yè)大事
●珀金埃爾默完成業(yè)務(wù)剝離
3月14日,珀金埃爾默(PerkinElmer,簡稱PE)宣布如期完成了2022年8月決定的分拆計(jì)劃:公司已完成對其應(yīng)用、食品和企業(yè)服務(wù)業(yè)務(wù)的剝離,這些業(yè)務(wù)將被剝離給私募股權(quán)公司新山資本(New Mountain Capital),這意味著剝離業(yè)務(wù)后的新公司將更專注于生命科學(xué)和診斷業(yè)務(wù)。
該公司表示,本次業(yè)務(wù)重整是為了開發(fā)和實(shí)現(xiàn)醫(yī)療科學(xué)的新突破,但真正實(shí)現(xiàn)絕對的業(yè)務(wù)分割還需要一定時(shí)間。至少在下個季度之前,主營的新業(yè)務(wù)仍將與剝離的業(yè)務(wù)共享珀金埃爾默這個名稱。珀金埃爾默預(yù)計(jì)將在2023年第二季度推出新名稱、品牌和股票代碼,但須經(jīng)股東批準(zhǔn)。
根據(jù)去年制定的協(xié)議條款,新山資本提供了23億美元的前期現(xiàn)金,以收購PerkinElmer三家公司,這些公司生產(chǎn)用于食品安全、環(huán)境測試、法醫(yī)、半導(dǎo)體制造等領(lǐng)域的硬件。這筆交易還預(yù)留了另外1.5億美元的現(xiàn)金,未來可支付給PerkinElmer,具體取決于新山資本從新收購業(yè)務(wù)的未來銷售中獲得的收入多少。據(jù)悉,這些被剝離的部門總共占PerkinElmer員工的三分之一。
●人工晶體國家集采工作啟動
3月16日,北京市醫(yī)保局公開發(fā)布了《北京市醫(yī)療保障局關(guān)于開展國家組織眼科及骨科兩類醫(yī)用耗材歷史采購數(shù)據(jù)填報(bào)工作的通知》。此前,內(nèi)蒙古、四川等地也公開發(fā)布了開展眼科及骨科兩類醫(yī)用耗材歷史采購數(shù)據(jù)填報(bào)工作的相關(guān)通知。
截至目前,國家組織高值耗材帶量采購已開展三輪,分別對冠脈支架、人工關(guān)節(jié)、脊柱類耗材進(jìn)行集采。
今年1月,國家聯(lián)采辦組織開展人工晶體、介入類、骨科耗材信息維護(hù),被視為第四輪國采信號。現(xiàn)如今,人工晶體、運(yùn)動醫(yī)學(xué)的歷史采購數(shù)據(jù)填報(bào)工作正式啟動。