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21健訊Daily|《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》發(fā)布;國產(chǎn)PD-1在歐洲申報(bào)上市

2023-03-24 21:04:35 21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 21財(cái)經(jīng)APP
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這里是《21健訊Daily》,歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件!

 一、政策動(dòng)向

CDE發(fā)布《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》

3月24日,國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)公開發(fā)布關(guān)于《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2023年第22號(hào))。

為了對(duì)兒童抗腫瘤新藥的臨床研發(fā)提供思路和技術(shù)建議,藥審中心組織撰寫了《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

指導(dǎo)原則明確,當(dāng)目標(biāo)適應(yīng)癥的疾病進(jìn)程和治療反應(yīng)在成人和兒童人群間相似或在不同年齡段的兒童人群間相似、已有數(shù)據(jù)說明藥物在體內(nèi)暴露-效應(yīng)關(guān)系明確、藥物(或活性代謝物)濃度可測(cè)定并且可預(yù)測(cè)臨床治療反應(yīng)時(shí),可基于已有的成人研究數(shù)據(jù)外推至兒童人群,或基于已有年齡段的兒童人群研究數(shù)據(jù)外推至其他年齡段兒童人群。通過數(shù)據(jù)外推,可減少或豁免部分兒童臨床試驗(yàn),或優(yōu)化兒童人群臨床試驗(yàn)。

對(duì)于兒童特有腫瘤的抗腫瘤藥物,一般需開展全面系統(tǒng)的兒童人群藥物臨床試驗(yàn)。此時(shí),關(guān)鍵臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)通常采用隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)或單臂臨床試驗(yàn)。

二、藥械審批

復(fù)宏漢霖抗PD-1單抗在歐洲申報(bào)上市

3月24日,復(fù)宏漢霖宣布,公司研發(fā)的抗PD-1單抗斯魯利單抗(H藥,中國商品名:漢斯?fàn)睿┞?lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的上市許可申請(qǐng)(MAA)獲歐洲藥品管理局(EMA)受理。2022年12月,該產(chǎn)品治療小細(xì)胞肺癌已獲得歐盟委員會(huì)(EC)授予的孤兒藥資格。

斯魯利單抗是復(fù)宏漢霖研發(fā)的創(chuàng)新型單抗藥,是一款重組人源化抗PD-1單抗注射液。自2022年3月獲批上市以來,該藥已在中國獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sq-NSCLC)和廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)。此外,斯魯利單抗聯(lián)合化療一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌和一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的上市申請(qǐng)也分別獲得中國國家藥監(jiān)局(NMPA)和歐盟EMA受理。目前,該產(chǎn)品10余項(xiàng)臨床試驗(yàn)正同步在全球開展。

全球首個(gè)治療角膜內(nèi)皮疾病的同種異體細(xì)胞療法獲批

3月24日,Aurion Biotech宣布其創(chuàng)新細(xì)胞療法Vyznova獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)(PMDA)上市批準(zhǔn),用以治療大泡性角膜病變。據(jù)介紹,這是全球首個(gè)獲批用以治療角膜內(nèi)皮疾病的同種異體細(xì)胞療法。

Vyznova是一項(xiàng)現(xiàn)貨型、同種異體細(xì)胞療法。來自捐贈(zèng)者角膜的健康細(xì)胞通過Aurion專有的創(chuàng)新、多步驟培養(yǎng),以產(chǎn)生完全分化的角膜內(nèi)皮細(xì)胞。此過程不需經(jīng)過基因編輯,來自單一捐贈(zèng)者完全分化的角膜內(nèi)皮細(xì)胞最終可用以治療超過100只患者眼睛。這些內(nèi)皮細(xì)胞通過前房內(nèi)注射入患者眼中,并在此處重新填充到健康單層中,以進(jìn)行角膜中液體的清除,緩解角膜水腫。

三、資本市場(chǎng)

貝瑞基因與阿吉蘭兄弟控股子公司成立合資公司

近日,貝瑞基因控股子公司香港雅士能基因科技有限公司(Xcelom Limited )與沙特阿拉伯阿吉蘭兄弟控股子公司阿吉蘭兄弟醫(yī)療公司(Ajlan & Bros Medical Company)簽署合作協(xié)議,雙方將在沙特成立一家合資公司,專注于生育健康領(lǐng)域基因檢測(cè),未來還將就一系列項(xiàng)目展開深入合作。

先瑞達(dá)2022年?duì)I收3.96億元,同比增長30%

3月23日,先瑞達(dá)(06669.HK)發(fā)布了截至2022年12月31日的年度業(yè)績報(bào)告。2022年全年,先瑞達(dá)營業(yè)總收入達(dá)3.96億人民幣,較2021年同比增長30%;毛利潤3.36億人民幣,較2021年同比增長26%;毛利率達(dá)85%,凈利潤為7014萬人民幣。

其中,2022年,先瑞達(dá)靜脈介入及通路類產(chǎn)品的收入達(dá)8603萬人民幣,占總營收從去年同期的8%提升至21.8%。而由于靜脈管線產(chǎn)品的迅速商業(yè)化,DCB的收入占比從去年同期的90.5%降至68.5%。 與此同時(shí),先瑞達(dá)在2022年將5款新品和1款DCB產(chǎn)品的適應(yīng)癥拓展推向市場(chǎng),實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品在推陳出新速度上的質(zhì)變。

●鍵嘉機(jī)器人IPO輔導(dǎo)已經(jīng)驗(yàn)收

近日,證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)顯示,杭州鍵嘉醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡稱:“鍵嘉機(jī)器人”)IPO輔導(dǎo)已經(jīng)驗(yàn)收,其備案時(shí)間為2022年11月15日,輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為中信證券,派出機(jī)構(gòu)為浙江證監(jiān)局。

官網(wǎng)信息顯示,鍵嘉機(jī)器人成立于 2018 年,公司致力于研發(fā)技術(shù)領(lǐng)先的硬組織手術(shù)機(jī)器人平臺(tái),為醫(yī)院提供有競(jìng)爭(zhēng)力、安全可信賴的產(chǎn)品,推動(dòng)國內(nèi)外科手術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)進(jìn)步。鍵嘉機(jī)器人自主研發(fā)的骨科關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人ARTHROBOT是國內(nèi)首款可同時(shí)覆蓋髖關(guān)節(jié)與膝關(guān)節(jié)的手術(shù)機(jī)器人平臺(tái),打破了進(jìn)口手術(shù)機(jī)器人在該領(lǐng)域長期壟斷的局面。公司現(xiàn)有已授權(quán)專利及在申請(qǐng)專利共計(jì)百余項(xiàng),并在牙科/運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)科/神經(jīng)外科/骨科/人工智能等領(lǐng)域持續(xù)布局。

●錦波生物北交所IPO成功過會(huì)

3月24日,北交所上市委2023年第14次審議會(huì)議結(jié)果公布:山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司(簡稱:錦波生物)順利過會(huì)。

錦波生物的主營業(yè)務(wù)是以重組膠原蛋白產(chǎn)品為核心的各類醫(yī)療器械、功能性護(hù)膚品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售,目前是國內(nèi)領(lǐng)先的、已實(shí)現(xiàn)重組人源化膠原蛋白產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)。

四、行業(yè)大事

羅氏與禮來合作開發(fā)阿爾茨海默病血液診斷產(chǎn)品

美國時(shí)間3月22日,羅氏(Roche)宣布與禮來公司(Eli Lilly and Company)達(dá)成合作,以支持羅氏的Elecsys淀粉樣蛋白血液診斷產(chǎn)品(EAPP)的開發(fā)。EAPP是一種基于血液生物標(biāo)志物的阿爾茨海默病診斷產(chǎn)品,旨在臨床中更早發(fā)現(xiàn)阿爾茨海默病。該產(chǎn)品已經(jīng)于2022年7月獲得美國FDA授予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。

阿爾茨海默病是一種神經(jīng)退行性疾病,也是造成癡呆的最常見原因。研究表明,患者生物學(xué)上的變化往往在臨床癥狀變得明顯前幾十年就開始了。然而,這種疾病早期準(zhǔn)確診斷往往比較困難。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道,多達(dá)75%的阿爾茨海默病患者沒有得到診斷,而患者得到診斷的平均時(shí)間在出現(xiàn)癥狀后的2.8年。目前臨床急需一款能夠在疾病早期準(zhǔn)確診斷疾病的產(chǎn)品,從而使患者得到及時(shí)的治療。

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