這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

 一、政策動(dòng)向

●多地建設(shè)省級(jí)處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)

近日，安徽省醫(yī)療保障局印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)保電子處方流轉(zhuǎn)應(yīng)用工作的實(shí)施方案》，提出依托國家（安徽省）醫(yī)療保障信息平臺(tái)， 推動(dòng)醫(yī)保電子處方中心落地應(yīng)用，建立定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方順利流傳到定點(diǎn)藥店的通道。

值得一提的是，安徽是繼甘肅、湖南、山東等省份之后，全國又一個(gè)正式推行處方外流的省份。

電子處方外流被視為破除公立醫(yī)院以藥養(yǎng)醫(yī)、推動(dòng)醫(yī)藥分離的重要舉措，尤其在醫(yī)保合規(guī)監(jiān)管趨嚴(yán)的背景下，統(tǒng)一的處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)建設(shè)有利于推動(dòng)院外市場(chǎng)“陽光化”。

二、藥械審批

●國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)伏羅尼布片上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥伏羅尼布片（商品名：伏美納）上市。該藥品與依維莫司聯(lián)合，用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌患者。

伏羅尼布為多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑，對(duì)VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有較強(qiáng)的抑制作用，主要通過抑制新生血管形成發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥品的上市為晚期腎細(xì)胞癌患者提供了新的治療選擇。

●國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥創(chuàng)新藥參郁寧神片上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了廣東思濟(jì)藥業(yè)有限公司申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥參郁寧神片上市。

該藥品開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，主要療效指標(biāo)（HAMD-17評(píng)分減分率≥50%為有效）有效率組間比較，試驗(yàn)組療效優(yōu)于安慰劑組。

該藥品益氣養(yǎng)陰，寧神解郁。適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛證。該藥品的上市為抑郁癥患者提供了又一種治療選擇。

●瓴路藥業(yè)靶向CD19 ADC擬納入優(yōu)先審評(píng)

6月8日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，瓴路藥業(yè)申報(bào)的注射用loncastuximab tesirine擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于治療二線或多線系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成年患者。公開資料顯示，這是首款獲得美國FDA批準(zhǔn)的靶向CD19的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），瓴路藥業(yè)與ADC Therapeutics成立的合資公司瓴路愛迪思擁有該藥在大中華區(qū)和新加坡的權(quán)益。

Loncastuximab tesirine是一種靶向CD19的ADC，它與表達(dá)CD19的腫瘤細(xì)胞結(jié)合時(shí)會(huì)被細(xì)胞內(nèi)化，隨后釋放吡咯并苯二氮雜?二聚體（PBD）細(xì)胞毒素。PBD與DNA小溝結(jié)合，形成強(qiáng)效的細(xì)胞毒性DNA鏈間交聯(lián)，導(dǎo)致DNA復(fù)制停滯，阻斷細(xì)胞周期從而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。而因PBD交聯(lián)引起的DNA修復(fù)機(jī)制微小且易于隱藏，因此并不會(huì)改變DNA的結(jié)構(gòu)。最終，loncastuximab tesirine能夠使細(xì)胞周期阻滯從而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。

●“澤布替尼”新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)

6月8日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，百濟(jì)神州BTK抑制劑澤布替尼擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為：聯(lián)合奧妥珠單抗（新一代抗CD20單抗）用于既往接受過至少二線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）患者。

三、資本市場(chǎng)

●信立泰醫(yī)療器械IPO輔導(dǎo)驗(yàn)收

近期，證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)顯示，深圳信立泰醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱：“信立泰醫(yī)療器械”）IPO輔導(dǎo)驗(yàn)收，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為中金公司，派出機(jī)構(gòu)為深圳證監(jiān)局。

公開資料顯示，信立泰醫(yī)療器械是信立泰藥業(yè)旗下打造的心腦血管創(chuàng)新醫(yī)療器械平臺(tái)。公司在神經(jīng)介入、心血管介入、外周血管、結(jié)構(gòu)性心臟病、電生理、高血壓領(lǐng)域陸續(xù)通過自研、收購、產(chǎn)品權(quán)益引進(jìn)等方式開發(fā)多款全球首創(chuàng)、中國首創(chuàng)的血管植入、介入器械產(chǎn)品，打造圍繞上述心腦血管病種從診斷、預(yù)防、治療到康復(fù)的全面解決方案。信立泰醫(yī)療器械過往成功收購并整合了蘇州桓晨醫(yī)療、北京雅倫生物、深圳科奕頓生物；投資且獲得了瑞士Med Alliance以及美國Mercator公司的核心產(chǎn)品權(quán)益；戰(zhàn)略投資了金仕生物科技、四川錦江電子以及上海越光醫(yī)療，積累成熟器械平臺(tái)公司的自研與外延的產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化能力。

●納微科技擬收購福立儀器44.8%股權(quán)

6月7日晚間，納微科技披露公告稱，公司擬以現(xiàn)金方式分兩次合計(jì)收購福立儀器44.8%股權(quán)，收購對(duì)價(jià)合計(jì)為1.79億元。納微科技表示，兩次股份轉(zhuǎn)讓完成后，公司合計(jì)持有福立儀器44.8%股權(quán)，并將通過提名和選舉方式取得福立儀器過半數(shù)董事會(huì)席位，實(shí)現(xiàn)對(duì)福立儀器的控制。

福立儀器是國家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)，聚焦于藥物分析、食品安全、 環(huán)境保護(hù)、生命科學(xué)、能源化工和科學(xué)研究等領(lǐng)域，圍繞著用戶的需求和痛點(diǎn)， 為用戶提供基于色譜分離分析的整體解決方案。福立儀器整體解決方案的內(nèi)涵主要基于行業(yè)需求為導(dǎo)向，專注分離分析相關(guān)技術(shù)的創(chuàng)新，不斷突破色譜關(guān)鍵技術(shù)和提高產(chǎn)品品質(zhì)，通過“方法+儀器+耗材+服務(wù)”的商業(yè)模式解決客戶問題，提升客戶分析檢測(cè)水平和工作效率，追求用戶滿意。福立儀器以科學(xué)的 SRDF-MS 流程管理體系為支撐，打造了高端科學(xué)儀器（氣相色譜儀、液相色譜儀、超高效液相色譜儀、質(zhì)譜儀）及色譜相關(guān)的前處理和聯(lián)用技術(shù)研發(fā)、制造、營銷平臺(tái)。

四、行業(yè)大事

●腦瘤正式進(jìn)入靶向治療時(shí)代

近日，紀(jì)念斯隆凱特琳癌癥中心（MSKCC）的Ingo K. Mellinghoff教授，在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)的全體大會(huì)上匯報(bào)了INDIGO研究激動(dòng)人心的數(shù)據(jù)。這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床研究證實(shí)，對(duì)于只接受過手術(shù)治療且攜帶IDH突變的2級(jí)腦膠質(zhì)瘤患者而言，與服用安慰劑的對(duì)照組患者而言，每天口服一次vorasidenib，可將患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低61%。具體來說，安慰劑組的中位無進(jìn)展生存期（PFS）為11.1個(gè)月，vorasidenib治療組為27.7個(gè)月（P＜0.001）。

尤其值得一提的是，在研究的過程中，研究人員就注意到vorasidenib療效驚人，因此研究提前揭盲，安慰劑組患者也提前獲得了治療機(jī)會(huì)。據(jù)了解，vorasidenib是低級(jí)別腦膠質(zhì)瘤患者20多年來迎來的第一個(gè)新選擇，也是腦膠質(zhì)瘤的第一個(gè)專屬靶向治療藥物。相關(guān)研究論文同步刊登在頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

●迪哲醫(yī)藥ASCO展示兩大產(chǎn)品4項(xiàng)源頭創(chuàng)新最新數(shù)據(jù)成果

近日，在2023美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上， 迪哲醫(yī)藥展示了其兩大產(chǎn)品的4項(xiàng)源頭創(chuàng)新成果。

兩項(xiàng)口頭報(bào)告重磅舒沃替尼中國首個(gè)注冊(cè)研究（悟空6，WU-KONG6）和戈利昔替尼國際多中心關(guān)鍵研究（JACKPOT8）亮相ASCO，其中舒沃替尼和戈利昔替尼分別斬獲EGFR exon20ins突變型NSCLC和r/r PTCL領(lǐng)域唯一的口頭報(bào)告。

舒沃替尼治療EGFR 20號(hào)外顯子插入（EGFR exon20ins）突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）展現(xiàn)“同類最優(yōu)”療效：二/后線客觀緩解率（ORR）達(dá)60.8% ，一線ORR高達(dá)77.8%

舒沃替尼為TKI耐藥的EGFR敏感突變型晚期NSCLC患者帶來治療新希望：中位無疾病進(jìn)展生存期（mPFS） 5.8個(gè)月、中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDoR）6.5個(gè)月。

戈利昔替尼極具潛力破局復(fù)發(fā)難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）治療困境：ORR達(dá)44.3 %，其中 23.9%達(dá)到完全緩解（CR）。

●國產(chǎn)全球首個(gè)針對(duì)XBB新冠變異株疫苗獲批緊急使用

6月8日，經(jīng)國家相關(guān)部門批準(zhǔn)，威斯克生物/四川大學(xué)華西醫(yī)院聯(lián)合研發(fā)生產(chǎn)的重組三價(jià)新冠病毒（XBB.1.5+BA.5+Delta變異株）三聚體蛋白疫苗（Sf9細(xì)胞）--威克欣?3價(jià)XBB疫苗納入緊急使用。這是全球首個(gè)獲批緊急使用的針對(duì)XBB等變異株的新冠疫苗，標(biāo)志著中國新冠疫苗的研發(fā)創(chuàng)新已走在世界前沿。

據(jù)介紹，在國家的資助和國家各部委、省市各部門的大力支持下，威斯克生物醫(yī)藥（廣州）有限公司同其母公司成都威斯克生物醫(yī)藥有限公司利用國際先進(jìn)的昆蟲細(xì)胞生產(chǎn)重組蛋白疫苗技術(shù)平臺(tái)快速響應(yīng)的優(yōu)勢(shì)，高效完成了重組三價(jià)新冠病毒（XBB.1.5+BA.5+Delta變異株）三聚體蛋白疫苗（Sf9細(xì)胞）的載體構(gòu)建，生產(chǎn)出高純度、高質(zhì)量的重組三價(jià)蛋白疫苗。威克欣?3價(jià)XBB疫苗針對(duì)新冠突變株XBB與BA.5等的刺突蛋白受體結(jié)合域（S-RBD）和七肽重復(fù)域（HR），基于結(jié)構(gòu)精準(zhǔn)設(shè)計(jì)了亞單位疫苗抗原，自組裝為穩(wěn)定的三聚體結(jié)構(gòu)的蛋白顆粒，經(jīng)純化混合后加入基于角鯊烯的水包油乳液佐劑制成。該創(chuàng)新佐劑大幅提高了疫苗的中和抗體滴度，使三聚體蛋白疫苗在體內(nèi)誘導(dǎo)了更強(qiáng)烈的T細(xì)胞免疫反應(yīng)。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，威克欣?3價(jià)XBB疫苗可誘導(dǎo)產(chǎn)生針對(duì)XBB.1、XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.1.9.1、XBB.2.3、BA.5、BF.7、BQ.1、BA.2.75 等變異株的高水平中和抗體。接種本品14天以后，針對(duì)XBB.1、XBB.1.5和XBB.1.9等變異株感染引起的癥狀性新冠疾病，保護(hù)效力為93.28%，且安全性良好，提示威克欣?3價(jià)XBB疫苗是針對(duì)國內(nèi)外流行的XBB等多種變異株的新一代廣譜新冠疫苗。