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一、政策動向

●六部門聯(lián)合印發(fā)2023年下半年醫(yī)改重點工作任務

7月24日，國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、財政部、人力資源社會保障部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局聯(lián)合公開發(fā)布《關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點工作任務的通知》。

2023年下半年醫(yī)改工作主要包括六個方面20條具體任務。一是促進優(yōu)質醫(yī)療資源擴容和區(qū)域均衡布局。推進國家醫(yī)學中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心設置建設，持續(xù)提升地市和縣級醫(yī)療水平，加強社區(qū)和農村醫(yī)療衛(wèi)生服務能力建設，完善促進分級診療的體制機制，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，推動“大病重病在本省就能解決，一般的病在市縣解決，頭疼腦熱在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村里解決”。二是深化以公益性為導向的公立醫(yī)院改革。推進醫(yī)療服務價格改革和規(guī)范化管理，深化公立醫(yī)院薪酬制度改革，加快推進公立醫(yī)院高質量發(fā)展，規(guī)范民營醫(yī)院發(fā)展，全面加強醫(yī)藥領域綜合監(jiān)管，形成風清氣正的行業(yè)環(huán)境。三是促進多層次醫(yī)療保障有序銜接。鞏固健全全民基本醫(yī)保，完善多層次醫(yī)療保障制度，深化多元復合式醫(yī)保支付方式改革，最大化發(fā)揮各項制度效應，有效減輕群眾看病就醫(yī)負擔。四是推進醫(yī)藥領域改革和創(chuàng)新發(fā)展。支持藥品研發(fā)創(chuàng)新，常態(tài)化開展藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購，加強藥品供應保障和質量監(jiān)管，確?！肮┖盟帯薄坝煤盟帯薄Ｎ迨墙∪残l(wèi)生體系。促進醫(yī)防協(xié)同、醫(yī)防融合，推進疾病預防控制體系改革，提升公共衛(wèi)生服務能力，從制度完善、人才隊伍建設、評價考核等多方面共同努力推動公共衛(wèi)生體系建設和能力提升。深入開展健康中國行動和愛國衛(wèi)生運動，持續(xù)提高群眾健康素養(yǎng)。六是發(fā)展壯大醫(yī)療衛(wèi)生隊伍。加強緊缺專業(yè)和高層次人才培養(yǎng)，加強以全科醫(yī)生為重點的基層隊伍建設，實施大學生鄉(xiāng)村醫(yī)生專項計劃，深化基層薪酬、崗位設置等方面的改革，提高基層醫(yī)務人員積極性，提高基層醫(yī)療衛(wèi)生服務能力，切實把工作重點放在社區(qū)和農村。

●CDE發(fā)布《細胞和基因治療產品臨床相關溝通交流技術指導原則（征求意見稿）》

7月25日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布關于公開征求《細胞和基因治療產品臨床相關溝通交流技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知。

通知指出，細胞和基因治療產品的臨床研發(fā)進展迅速，申請人對相關產品的溝通交流需求也與日俱增。我國尚無針對細胞和基因治療產品溝通交流臨床相關指導原則出臺，為增進申請人對此類產品臨床研發(fā)要素的理解，便于申請人準備臨床相關溝通交流申請時的資料，提高溝通交流效率，中心起草了《細胞和基因治療產品臨床相關溝通交流技術指導原則》。經(jīng)中心內部討論，已形成征求意見稿。

二、藥械審批

●諾和諾德長效重組凝血因子Ⅷ在華申報上市

7月25日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，諾和諾德（Novo Nordisk）遞交了注射用培圖羅凝血素α的新藥上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，這是長效重組凝血因子VIII（FVIII）turoctocog alfa pegol（N8-GP），已在美國獲批用于成人和兒童血友病A患者的預防性治療和急性治療。

●阿斯利康超ASO療法在中國獲批臨床

7月24日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，阿斯利康（AstraZeneca）1類新藥eplontersen注射液獲得臨床試驗默示許可，擬用于治療遺傳型和野生型轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病（ATTR-CM）成人患者，以減少心血管死亡和心血管相關住院。公開資料顯示，這是阿斯利康超35億美元合作開發(fā)的一款反義寡核苷酸（ASO）療法，已于今年3月在美國遞交上市申請。

三、資本市場

●港通醫(yī)療在深交所創(chuàng)業(yè)板上市

7月25日，四川港通醫(yī)療設備集團股份有限公司在深交所創(chuàng)業(yè)板上市。本次IPO，港通醫(yī)療發(fā)行價為31.16元/股，發(fā)行市盈率為44.25倍。港通醫(yī)療開盤報價37元/股。

招股書顯示，港通醫(yī)療是一家現(xiàn)代化的醫(yī)療器械研發(fā)制造及醫(yī)療專業(yè)系統(tǒng)整體方案提供商，致力于解決醫(yī)用氣體供應及醫(yī)療感染問題，為各類醫(yī)療機構提供安全、穩(wěn)定、高效、智能的生命支持系統(tǒng)和生命支持區(qū)域，主營業(yè)務為醫(yī)用氣體裝備及系統(tǒng)、醫(yī)用潔凈裝備及系統(tǒng)的研發(fā)、設計、制造、集成及運維服務。

四、行業(yè)大事

●恒瑞醫(yī)藥“雙艾”聯(lián)合療法肝癌Ⅲ期臨床結果發(fā)表

7月25日，恒瑞醫(yī)藥宣布，PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）聯(lián)合阿帕替尼（艾坦?），對比索拉非尼，用于一線治療晚期不可切除肝細胞癌的全球多中心III期臨床研究結果在《柳葉刀》發(fā)表，接受聯(lián)合療法患者的中位總生存期（mOS）達到22.1個月。

根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公開資料介紹，卡瑞利珠單抗為一款人源化抗PD-1單克隆抗體，已在中國獲批經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、肝細胞癌、鱗狀/非鱗狀非小細胞肺癌、食管鱗癌、鼻咽癌等不同適應癥。阿帕替尼是一款靶向VEGFR2的口服小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），已在中國獲批治療晚期胃腺癌或胃食管結合部腺癌和肝細胞癌?；贑ARES-310研究結果，“雙艾”組合已經(jīng)于今年1月在中國獲批晚期肝細胞癌一線治療適應癥。

●Bavarian Nordic旗下RSV疫苗三期臨床失敗

7月22日，Bavarian Nordic公布RSV疫苗三期臨床最新數(shù)據(jù)，結果顯示研究對于兩種以上LRTD癥狀的有效率為59%，3種以上LRTD癥狀保護率為42.9%，即只達到一項主要終點?；诖?，Bavarian Nordic決定放棄該RSV項目。合作伙伴優(yōu)銳醫(yī)藥也將放棄在特定亞洲國家的開發(fā)。

2022年1月，優(yōu)銳醫(yī)藥以超2億美元的價格引進該RSV疫苗負責該疫苗在中國、韓國和部分東南亞國家的權益。2022年11月，優(yōu)銳醫(yī)藥宣布該RSV疫苗在中國獲批進行三期臨床。

●《Nature》研究證實“新冠超級免疫者”真的存在

近日，一項新的研究表明，他們攜帶特定基因變異的可能性是那些出現(xiàn)癥狀的人的兩倍多，這種變異可以幫助他們消滅病毒。該研究題為“A common allele of HLA is associated with asymptomatic SARS-CoV-2 infection”，發(fā)表在《Nature》雜志上，首次提供了證據(jù)證明無癥狀SARS-CoV-2存在遺傳基礎。這項研究有助于解開為什么有些人可能感染了 COVID-19 而沒有患病的謎團。?

研究表明，至少 20% 的嚴重COVID-19感染者仍然沒有癥狀。無癥狀感染的檢查為研究人員提供了一個難得的機會來探究早期疾病和促進病毒快速清除的免疫學特征。對無癥狀感染的特別關注有可能進一步加深我們對疾病發(fā)病機制的理解，并支持疫苗開發(fā)和探索潛在治療靶點。

本研究發(fā)現(xiàn)，“新冠超級免疫”的秘密在于人類白細胞抗原（HLA），或者向免疫系統(tǒng)發(fā)出信號的蛋白質標記。HLA編碼基因的突變似乎有助于殺病毒 T 細胞識別 SARS-CoV-2 并進行快速攻擊。一些攜帶這種突變基因的人的T細胞可以識別這種新型冠狀病毒，即使他們以前從未遇到過這種病毒，因為它與他們已經(jīng)知道的季節(jié)性感冒病毒相似。這一發(fā)現(xiàn)為藥物和疫苗指明了新的目標。