這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)常會(huì)審議通過(guò)《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023-2025年）》《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023-2025年）》

8月25日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023-2025年）》、《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023-2025年）》和《關(guān)于規(guī)劃建設(shè)保障性住房的指導(dǎo)意見》。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)是衛(wèi)生健康事業(yè)的重要基礎(chǔ)，事關(guān)人民群眾生命健康和高質(zhì)量發(fā)展全局。要著力提高醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)韌性和現(xiàn)代化水平，增強(qiáng)高端藥品、關(guān)鍵技術(shù)和原輔料等供給能力，加快補(bǔ)齊我國(guó)高端醫(yī)療裝備短板。要著眼醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新難度大、周期長(zhǎng)、投入高的特點(diǎn)，給予全鏈條支持，鼓勵(lì)和引導(dǎo)龍頭醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大，提高產(chǎn)業(yè)集中度和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。要充分發(fā)揮我國(guó)中醫(yī)藥獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，加大保護(hù)力度，維護(hù)中醫(yī)藥發(fā)展安全。要高度重視國(guó)產(chǎn)醫(yī)療裝備的推廣應(yīng)用，完善相關(guān)支持政策，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療裝備迭代升級(jí)。要加大醫(yī)工交叉復(fù)合型人才培養(yǎng)力度，支持高校與企業(yè)聯(lián)合培養(yǎng)一批醫(yī)療裝備領(lǐng)域領(lǐng)軍人才。

●國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》

8月25日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》意見。

為進(jìn)一步完善藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批制度，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及有關(guān)政策解讀，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

國(guó)家藥監(jiān)局在政策解讀中指出，附條件上市注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)過(guò)程中，滿足以下條件的，申請(qǐng)人可提出轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)：

（一）其他同機(jī)制、同靶點(diǎn)、同適應(yīng)癥的同類藥品在我國(guó)獲準(zhǔn)常規(guī)批準(zhǔn)上市，該在審品種不再符合附條件批準(zhǔn)上市要求的；

（二）該品種的確證性臨床研究已完成/接近完成，申請(qǐng)人研判可在發(fā)補(bǔ)時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充提交相關(guān)臨床研究資料；

申請(qǐng)人研判符合上述條件的，可通過(guò)公文提出轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)，審評(píng)評(píng)估符合要求的，予以發(fā)補(bǔ)，并視審評(píng)需要發(fā)起藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查，審評(píng)通過(guò)的，予以常規(guī)批準(zhǔn)，批準(zhǔn)的適應(yīng)癥不超過(guò)原附條件上市注冊(cè)申請(qǐng)的適應(yīng)癥范圍。審評(píng)時(shí)限按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百零二條的規(guī)定予以延長(zhǎng)。

此外還明確規(guī)定，某藥品獲附條件批準(zhǔn)上市后，原則上不再同意其他同機(jī)制、同靶點(diǎn)、同適應(yīng)癥的同類藥品開展相似的以附條件上市為目標(biāo)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

二、藥械審批

●國(guó)家藥監(jiān)局7月共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品197個(gè)

8月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)197個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年7月)(2023年第106號(hào))。

2023年7月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品197個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品150個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)。

●沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片（一心坦?）獲批上市

8月24日，由南京一心和醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)，復(fù)星醫(yī)藥獨(dú)家商業(yè)化的沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片（商標(biāo)名：一心坦?）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家藥監(jiān)局）的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)。沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片（一心坦?）按照化藥新4類標(biāo)準(zhǔn)獲批，視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

一心坦?是全球法規(guī)市場(chǎng)首個(gè)通過(guò)創(chuàng)新晶型突破原研專利獲批上市的沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片仿制藥，該產(chǎn)品獲批適應(yīng)癥為用于治療原發(fā)性高血壓，以及用于射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ級(jí)，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。

●麗珠醫(yī)藥“曲普瑞林微球”新適應(yīng)癥申報(bào)上市

8月25日，麗珠醫(yī)藥發(fā)布公告稱，該公司注射用醋酸曲普瑞林微球的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）受理，用于治療子宮內(nèi)膜異位癥。公開資料顯示，注射用醋酸曲普瑞林微球是每月一次肌肉注射的一種促性腺激素釋放激素（GnRH）激動(dòng)劑，已于2023年5月獲批用于需要雄激素去勢(shì)治療的前列腺癌患者。

三、資本市場(chǎng)

●時(shí)代天使2023上半年總收入6.16億

8月24日，時(shí)代天使公布2023年中期業(yè)績(jī)。報(bào)告期內(nèi)，時(shí)代天使實(shí)現(xiàn)總收入6.16億元，同比增長(zhǎng)8.0%；整體隱形矯治達(dá)成案例數(shù)約95,400例，較2022年同期的約77,200例增加23.6%，其中，國(guó)際市場(chǎng)案例數(shù)達(dá)到9,400例。

財(cái)報(bào)稱：“時(shí)代天使國(guó)內(nèi)業(yè)務(wù)穩(wěn)健增長(zhǎng)，憑借對(duì)國(guó)際市場(chǎng)的持續(xù)投資，已成功建立國(guó)際市場(chǎng)地位并開始從國(guó)際市場(chǎng)獲取收入，預(yù)期這將成為推動(dòng)未來(lái)業(yè)務(wù)發(fā)展的新增長(zhǎng)動(dòng)力?！边@也意味著，在數(shù)字化和國(guó)際化戰(zhàn)略的驅(qū)動(dòng)之下，時(shí)代天使一方面繼續(xù)保持國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，案例數(shù)、收入和營(yíng)業(yè)利潤(rùn)等指標(biāo)均穩(wěn)步增長(zhǎng)；另一方面不斷增強(qiáng)全球影響力，打造第二增長(zhǎng)曲線。

●貴州百靈上半年?duì)I收、凈利雙增超四成  

8月25日，貴州百靈披露2023年半年度業(yè)績(jī)報(bào)告，數(shù)據(jù)顯示，公司上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入19億元，同比增長(zhǎng)48.07%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)1.2億元，同比增長(zhǎng)44.23%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)1.17億元，同比增長(zhǎng)49.71%。

四、行業(yè)大事

●全球呼吸機(jī)巨頭一級(jí)召回11600臺(tái)呼吸機(jī)

近日，F(xiàn)DA發(fā)布公告宣布，將德爾格（Draeger）的Carina呼吸機(jī)確認(rèn)為一級(jí)召回。根據(jù)FDA召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)中的條目，此次召回涉及超過(guò)11600臺(tái)呼吸機(jī)，包含從2009年3月至今發(fā)行的產(chǎn)品。

此次召回是由于Carina呼吸機(jī)的空氣通道存在污染物，會(huì)導(dǎo)致兒科患者發(fā)生中毒、死亡等。不過(guò)，據(jù)報(bào)道，目前德爾格的Carina呼吸機(jī)還未收到死亡報(bào)告。

資料顯示，Draeger是全球有創(chuàng)呼吸機(jī)市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)者，有創(chuàng)呼吸機(jī)就是通常說(shuō)的“氣管插管”主要應(yīng)用于醫(yī)院的ICU加護(hù)病房，以及手術(shù)室等其他場(chǎng)景。