這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局公告多家跨國(guó)醫(yī)療器械主動(dòng)召回產(chǎn)品

國(guó)家藥監(jiān)局8月4日發(fā)布多則產(chǎn)品召回公告，涉及波士頓科學(xué)、雅培、西門(mén)子醫(yī)療、施樂(lè)輝、捷邁等多家跨國(guó)醫(yī)療器械巨頭。

其中，波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于發(fā)生暫時(shí)感知失效，波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對(duì)皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（國(guó)械注進(jìn)20153122410）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

西門(mén)子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司報(bào)告，由于特定軟件版本的ACUSON Redwood系統(tǒng)存在潛在問(wèn)題，生產(chǎn)商美國(guó)西門(mén)子醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司Siemens Medical Solutions USA, Inc.對(duì)超聲診斷系統(tǒng)Diagnostic Ultrasound System（國(guó)械注進(jìn)20203060454）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司報(bào)告，由于控制器無(wú)法與MRI模式下的已植入的脈沖發(fā)生器（IPG）連接或建立通信。生產(chǎn)商雅培醫(yī)療器械A(chǔ)bbott Medical對(duì)植入式脊髓神經(jīng)刺激器Implantable Spinal Cord Neurostimulation System（國(guó)械注進(jìn)20213120264）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

二、藥械審批

●FDA批準(zhǔn)成人晚期結(jié)直腸癌新組合療法

Taiho Pharmaceutical和旗下Taiho Oncology日前宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)Lonsurf與貝伐珠單抗聯(lián)用，治療成人晚期結(jié)直腸癌（mCRC）患者。這些患者曾接受基于氟嘧啶類(lèi)、奧沙利鉑和伊立替康的化療，抗VEGF生物治療，以及抗EGFR治療（若患者的RAS為野生型）。

Lonsurf是Taiho發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)的一種口服核苷類(lèi)抗腫瘤藥物。Lonsurf由一種基于胸苷的核苷類(lèi)似物曲氟尿苷（trifluridine）和胸苷磷酸酶（TP）抑制劑替皮拉西爾（tipiracil）組成，后者通過(guò)抑制TP對(duì)曲氟尿苷的代謝而增加曲氟尿苷在體內(nèi)的暴露。進(jìn)而促進(jìn)曲氟尿苷被嵌入DNA中，導(dǎo)致DNA功能失調(diào)和細(xì)胞增殖受抑制。

三、資本市場(chǎng)

●國(guó)產(chǎn)CT球管“獨(dú)角獸”完成超億元融資

近日，昆山醫(yī)源醫(yī)療技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“昆山醫(yī)源”）正式宣布完成過(guò)億元人民幣B輪融資。募集資金將支持公司加速CT球管研發(fā)及商業(yè)化進(jìn)程。

據(jù)悉，本輪融資由朗瑪峰創(chuàng)投領(lǐng)投，江蘇省高科技產(chǎn)業(yè)投資股份有限公司（江蘇高投）跟投、老股東陽(yáng)光融匯資本持續(xù)加注。

資料顯示，昆山醫(yī)源是一家專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)用CT球管研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及技術(shù)服務(wù)、技術(shù)咨詢(xún)的高科技企業(yè)。依托國(guó)力股份40年軍民融合的電真空技術(shù)平臺(tái)，該公司自2013年就開(kāi)始研發(fā)CT球管，至今已有十年的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)積累。

●金凱生科在深交所創(chuàng)業(yè)板上市

8月3日，金凱（遼寧）生命科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“金凱生科”）在深交所創(chuàng)業(yè)板上市。本次IPO，金凱生科發(fā)行價(jià)為56.56元/股，發(fā)行市盈率為31.73倍，截至首日收盤(pán)，股價(jià)上漲28.22&至72.52元/股，總市值62.39億元。

招股書(shū)顯示，金凱生科是一家面向全球生命科技領(lǐng)域客戶(hù)的小分子 CDMO 服務(wù)商，為全球原研藥廠(chǎng)的新藥研發(fā)項(xiàng)目提供小分子藥物中間體以及少量原料藥的定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)，協(xié)助其解決創(chuàng)新藥研發(fā)過(guò)程中化合物合成的工藝開(kāi)發(fā)、工藝優(yōu)化、工藝放大和規(guī)模化生產(chǎn)等難題，有效提高原研藥廠(chǎng)新藥研發(fā)效率，降低其新藥研發(fā)生產(chǎn)成本。 

●喬布斯兒子成立風(fēng)投專(zhuān)注癌癥治療

蘋(píng)果聯(lián)合創(chuàng)始人喬布斯的兒子——31歲的Reed Jobs正在成立一家專(zhuān)注于癌癥療法的醫(yī)藥風(fēng)投公司Yosemite。

8月1日，Yosemite宣布從Emerson Collective分拆出來(lái)，成為專(zhuān)注腫瘤學(xué)生態(tài)系統(tǒng)（oncology ecosystem）領(lǐng)域的獨(dú)立投資公司。發(fā)行首日，Yosemite獲得超2億美元的超額認(rèn)購(gòu)，投資者包括風(fēng)險(xiǎn)投資家John Doerr、紀(jì)念斯隆·凱特琳癌癥中心、洛克菲勒大學(xué)和麻省理工學(xué)院等。Emerson Collective是喬布斯的遺孀、Reed Jobs的母親Laurene Powell Jobs創(chuàng)立的商業(yè)慈善組織，關(guān)注教育、移民改革、環(huán)境、媒體和新聞以及健康等社會(huì)領(lǐng)域。

四、行業(yè)大事

●全票通過(guò)！美國(guó)擬將Beyfortus納入兒童和青少年免疫規(guī)劃

8月3日，美國(guó)疾病預(yù)防與控制中心（CDC）免疫實(shí)踐咨詢(xún)委員會(huì)（ACIP）以10:0的投票結(jié)果一致推薦Beyfortus（nirsevimab，尼塞韋單抗）用于預(yù)防嬰兒由RSV引起的下呼吸道疾病；為即將進(jìn)入或在第一個(gè)RSV流行季期間出生的新生兒和8個(gè)月以下嬰兒提供保護(hù)。

RSV是引起嬰兒嚴(yán)重呼吸道感染的重要病原，也是導(dǎo)致嬰幼兒住院的首要原因。RSV感染不能產(chǎn)生永久性免疫，不能保護(hù)兒童免于再次感染。Beyfortus由賽諾菲（Sanofi）和阿斯利康（AstraZeneca）聯(lián)合開(kāi)發(fā)， 是美國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)用于保護(hù)所有嬰兒的RSV預(yù)防手段，推薦用于8個(gè)月以下所有嬰兒，將于2023-2024年RSV流行季前上市，也將成為美國(guó)首個(gè)納入疾控中心疫苗管理的長(zhǎng)效單克隆抗體，以滿(mǎn)足RSV預(yù)防的迫切需求。

●正大天晴獲國(guó)產(chǎn)首個(gè)KRAS G12C抑制劑權(quán)益

8月3日，益方生物公告，正大天晴與益方生物達(dá)成合作協(xié)議，正大天晴以不超過(guò)5.5億元的首付款和里程碑款，獲得益方生物在研產(chǎn)品D-1533在中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家許可權(quán)。此次合作，也有望加強(qiáng)正大天晴在肺癌領(lǐng)域的布局。

D-1553是益方生物自主研發(fā)的一款KRAS G12C抑制劑，用于治療帶有KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、結(jié)直腸癌等多種癌癥，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)并進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，及首個(gè)被CDE授予突破性治療品種認(rèn)定的KRAS G12C抑制劑。

●百濟(jì)神州與百時(shí)美施貴寶終止3款藥物合作

8月2日，百濟(jì)神州（6160.HK）發(fā)布公告稱(chēng)，已與百時(shí)美施貴寶-新基簽署和解并終止協(xié)議，雙方將于2023年12月31日終止合作。

2017年7月，百濟(jì)神州與新基就多款產(chǎn)品達(dá)成全球戰(zhàn)略合作，其中包括獲得新基在中國(guó)已獲批產(chǎn)品ABRAXANE（白蛋白紫杉醇）、瑞復(fù)美（來(lái)那度胺）和維達(dá)莎（阿扎胞苷）的獨(dú)家授權(quán)，三款藥物為百濟(jì)神州貢獻(xiàn)了大量收入，推動(dòng)2019年產(chǎn)品收入同比增長(zhǎng)70.1％至2.226億美元。