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一、政策動向

●國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》

9月18日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布公開征求《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》意見。

為貫徹落實《中華人民共和國電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。公開征求意見的時間是2023年9月15日—10月14日。

其中，征求意見稿規(guī)定，不得展示不符合法定要求、醫(yī)療器械注冊證被依法撤銷、醫(yī)療器械備案被依法取消等醫(yī)療器械信息。

平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)確保平臺醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)數(shù)據(jù)與記錄的內(nèi)容真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。醫(yī)療器械銷售與追溯的記錄保存年限應(yīng)當(dāng)不低于法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范中規(guī)定的各項記錄保存年限；對入駐醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者資質(zhì)審核與登記檔案記錄的保存時間自其退出平臺之日起不少于3年；對醫(yī)療器械產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)銷售信息檢查監(jiān)控記錄、支付記錄、物流快遞、退換貨以及售后等交易信息管理記錄的保存時間自交易完成之日起不少于5年，涉及植入類醫(yī)療器械交易信息管理記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)每年至少一次按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求進(jìn)行自查，形成自查報告，評估質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性，識別質(zhì)量管理風(fēng)險，制定改進(jìn)措施。

平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對入駐平臺網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者進(jìn)行資質(zhì)審核，審查其生產(chǎn)經(jīng)營許可、備案情況及其質(zhì)量安全保證能力，并確認(rèn)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與擬開展的網(wǎng)絡(luò)銷售活動相適宜。

按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)信息告知藥品監(jiān)督管理部門的，平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在相關(guān)資質(zhì)審核通過后，督促其履行告知義務(wù)。

●最高法發(fā)布5起危害藥品安全典型案例

9月18日，最高人民法院發(fā)布一批危害藥品安全犯罪典型案例。此次公布的5起案件涉及進(jìn)口藥品、疫苗、醫(yī)療美容藥品、特病藥品、口腔科非處方藥品等不同藥品類型，包括網(wǎng)絡(luò)犯罪、消毒產(chǎn)品冒充藥品、醫(yī)保騙保等典型犯罪手段，具有一定的代表性。

此次公布的案例共5件，分別為：黃某霖等生產(chǎn)、銷售假藥案——使用辣椒油等非藥品生產(chǎn)黃道益活絡(luò)油等藥品；閆某銷售偽劣產(chǎn)品案——將四價人乳頭瘤病毒疫苗拆分后銷售給受種者；張某松等生產(chǎn)、銷售假藥案——用“凍干粉”假冒肉毒素銷售；楊某魚、蔡某掩飾、隱瞞犯罪所得案——非法收購、銷售醫(yī)保騙保藥品；未某等生產(chǎn)、銷售假藥案——將消毒產(chǎn)品冒充藥品銷售。 

據(jù)介紹，2013年至2022年，全國法院共審結(jié)生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪，生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪以及妨害藥品管理罪一審刑事案件2.8萬余件，判決人數(shù)3.8萬余人。此次發(fā)布的典型案例均與人民群眾日常用藥安全息息相關(guān)，涉及進(jìn)口藥品、疫苗、醫(yī)療美容藥品、特病藥品、口腔科非處方藥品等不同藥品類型，包括網(wǎng)絡(luò)犯罪、消毒產(chǎn)品冒充藥品、醫(yī)保騙保等典型犯罪手段，具有一定的代表性。其中多名被告人被判處十年以上有期徒刑，并被處以高額罰金，體現(xiàn)了人民法院堅持人民至上、從嚴(yán)懲治危害藥品安全犯罪的鮮明態(tài)度和堅定決心。 

二、藥械審批

●易慕峰CAR-T產(chǎn)品獲FDA孤兒藥資格

9月17日，易慕峰宣布其自主研發(fā)的靶向EpCAM的自體CAR-T細(xì)胞注射液產(chǎn)品（IMC001）近期獲得美國FDA的孤兒藥資格，用于治療胃癌患者。易慕峰表示，這是FDA對IMC001在胃癌治療領(lǐng)域突出意義的認(rèn)可。

EpCAM是循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）的生物標(biāo)志物，它在消化系統(tǒng)腫瘤的轉(zhuǎn)移灶和原位灶中均表達(dá)高，而在正常組織中表達(dá)量較低。EpCAM在正常組織中表達(dá)在免疫細(xì)胞不易接觸到的細(xì)胞基底側(cè)面，而在腫瘤惡性轉(zhuǎn)化過程中，其表達(dá)模式轉(zhuǎn)變?yōu)樵诩?xì)胞膜上均勻分布。

IMC001正是靶向EpCAM的自體CAR-T產(chǎn)品?；贓pCAM在正常組織和腫瘤組織間表達(dá)量和表達(dá)模式的差異，IMC001能夠區(qū)分腫瘤組織和正常組織，具有良好的劑量窗口，且在臨床前研究中顯示出極具潛力的抗腫瘤活性。

●禮來FGFR3抑制劑在國內(nèi)申報臨床

9月18日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來FGFR3抑制劑LOXO-435片臨床試驗申請獲受理。

LOXO-435片是一款有效且具有高度亞型選擇性的FGFR3抑制劑，對FGFR3 gatekeeper抗性突變具有活性。LOXO-435可避免因抑制FGFR1和FGFR2導(dǎo)致的劑量限制性毒性，即出現(xiàn)高磷酸血癥和其他慢性不耐受的不良事件。目前，該產(chǎn)品正在國外開展尿路上皮癌I期臨床研究，全球尚沒有FGFR3抑制劑獲批上市。國內(nèi)進(jìn)入臨床的同靶點藥物有Recifercept（重組FGFR3,輝瑞）和SAR442501（FGFR3單抗,賽諾菲）。其中Recifercept的I期臨床已在今年2月被主動終止，SAR442501于今年7月國內(nèi)首次獲批臨床。

●FDA批準(zhǔn)GSK創(chuàng)新JAK抑制劑

9月16日，GSK宣布美國FDA批準(zhǔn)其JAK抑制劑Ojjaara（momelotinib）用于治療中度或高風(fēng)險骨髓纖維化，包括原發(fā)性骨髓纖維化或繼發(fā)性骨髓纖維化（真性紅細(xì)胞增多癥后和原發(fā)性血小板增多癥后）成人貧血患者。根據(jù)新聞稿，Ojjaara是首個獲批用于新確診和經(jīng)治、患有貧血的骨髓纖維化患者的藥物，減緩該疾病的關(guān)鍵癥狀，即貧血和脾臟腫大等。

骨髓纖維化是一種罕見的血液癌癥，由JAK-STAT信號傳導(dǎo)失調(diào)所致，以全身癥狀、脾臟腫大和進(jìn)行性貧血為特征。之前的研究表明，約一半的骨髓纖維化患者在符合JAK抑制劑治療條件時存在中度至重度貧血。然而，目前獲批的JAK抑制劑僅能改善癥狀和脾腫大，并會導(dǎo)致骨髓抑制。這可能引起貧血惡化，導(dǎo)致需要降低藥物劑量，因此降低治療效果。

三、資本市場

●威高骨科擬6000萬元-1.2億元回購股份

9月18日，威高骨科公告表示，擬以集中競價交易方式回購公司股份用于員工持股及/或股權(quán)激勵計劃，回購股份的資金總額不低于6000萬元，不超過1.2億元（含），回購價格不超過人民幣50元/股（含），該價格不高于公司董事會通過回購決議前30個交易日公司股票交易均價的150%。

●丹娜生物進(jìn)入IPO輔導(dǎo)備案

近期，證監(jiān)會官網(wǎng)披露，丹娜（天津）生物科技股份有限公司（簡稱：“丹娜生物”）上市輔導(dǎo)備案，輔導(dǎo)機構(gòu)為招商證券股份有限公司，派出機構(gòu)為天津證監(jiān)局。

官網(wǎng)信息顯示，丹娜生物成立于2014年，主要致力于侵襲性真菌病（Invasive Fungal Disease, IFD）早期快速體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和臨床應(yīng)用，是一家自主提供侵襲性真菌感染聯(lián)合檢測方案和全部產(chǎn)品的公司。

四、行業(yè)大事

●我國首次報告5例女性猴痘病例

據(jù)國家衛(wèi)健委公告，自2023年9月20日起將猴痘納入乙類傳染病進(jìn)行管理。中疾控9月8日發(fā)布的檢測情況顯示，中國內(nèi)地（不含港澳臺）8月新增報告501例猴痘確診病例，其中，首次報告5例女性病例。

“出現(xiàn)女性感染者，意味著我國猴痘感染人群進(jìn)一步擴大。”南方醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院生物安全研究中心主任趙衛(wèi)告訴人民日報健康客戶端記者，從此次報告看，病例中的女性感染者發(fā)病前21天內(nèi)均有異性性接觸史，因此通過異性性接觸感染可能性大。總體上來說，猴痘通過性接觸以外的其他接觸方式傳播風(fēng)險低，因此對普通人來說，只要性伴侶雙方?jīng)]有不潔性行為，感染的風(fēng)險極低，在女性群體中出現(xiàn)大范圍傳播的可能性也極低。