這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●中央制定反腐敗5年規(guī)劃，聚焦醫(yī)療、食品藥品安全等領(lǐng)域

近日，中辦印發(fā)了《中央反腐敗協(xié)調(diào)小組工作規(guī)劃（2023—2027年）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》）。為使各級(jí)黨組織和廣大黨員干部更好學(xué)習(xí)、理解、貫徹《規(guī)劃》，日前，中央反腐敗協(xié)調(diào)小組辦公室有關(guān)負(fù)責(zé)人就《規(guī)劃》相關(guān)問(wèn)題回答了記者提問(wèn)。

其中明確指出，《規(guī)劃》對(duì)標(biāo)對(duì)表黨的二十大精神和黨中央部署要求，對(duì)以零容忍態(tài)度嚴(yán)懲腐敗作出部署，緊盯重點(diǎn)問(wèn)題、重點(diǎn)對(duì)象、重點(diǎn)領(lǐng)域，把嚴(yán)的基調(diào)、嚴(yán)的措施、嚴(yán)的氛圍長(zhǎng)期堅(jiān)持下去。明確遏制增量、清除存量的思路舉措，重點(diǎn)查處不收斂不收手、膽大妄為的腐敗分子，更加有力遏制增量，分類施策清除存量。持續(xù)盯住“七個(gè)有之”問(wèn)題，堅(jiān)決清除政治上蛻化變質(zhì)、對(duì)黨不忠誠(chéng)不老實(shí)的“兩面人”，堅(jiān)決糾治“低級(jí)紅”、“高級(jí)黑”，堅(jiān)決鏟除拉幫結(jié)派、結(jié)黨營(yíng)私政治團(tuán)伙。嚴(yán)查重點(diǎn)問(wèn)題，堅(jiān)決查處政治問(wèn)題與經(jīng)濟(jì)問(wèn)題交織的腐敗，堅(jiān)決防止領(lǐng)導(dǎo)干部成為利益集團(tuán)和權(quán)勢(shì)團(tuán)體的代言人、代理人，堅(jiān)決防止政商勾連、資本向政治領(lǐng)域滲透等破壞政治生態(tài)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境。緊盯重點(diǎn)對(duì)象，嚴(yán)肅查處領(lǐng)導(dǎo)干部配偶、子女及其配偶等親屬和身邊工作人員利用影響力謀私貪腐等問(wèn)題，加大對(duì)“政治騙子”和政治掮客的懲處力度。突出重點(diǎn)領(lǐng)域，堅(jiān)決清理風(fēng)險(xiǎn)隱患大的行業(yè)性、系統(tǒng)性、地域性腐敗，深化整治金融、國(guó)有企業(yè)、政法等權(quán)力集中、資金密集、資源富集領(lǐng)域和糧食購(gòu)銷、高等學(xué)校、體育、醫(yī)藥等領(lǐng)域的腐敗，有效防范化解腐敗風(fēng)險(xiǎn)及關(guān)聯(lián)性經(jīng)濟(jì)社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)。推動(dòng)反腐敗向基層延伸，聚焦就業(yè)創(chuàng)業(yè)、教育醫(yī)療、養(yǎng)老社保、生態(tài)環(huán)保、安全生產(chǎn)、食品藥品安全、執(zhí)法司法等領(lǐng)域，嚴(yán)肅查處貪污侵占、截留挪用、虛報(bào)冒領(lǐng)、吃拿卡要等行為，加大對(duì)腐敗案件中發(fā)現(xiàn)的“村霸”、“街霸”、“礦霸”等的整治力度，切實(shí)增強(qiáng)人民群眾的獲得感、幸福感、安全感?！兑?guī)劃》統(tǒng)籌反腐敗斗爭(zhēng)國(guó)際國(guó)內(nèi)兩個(gè)戰(zhàn)場(chǎng)，對(duì)深化反腐敗國(guó)際合作作出部署，明確了一體構(gòu)建追逃防逃追贓機(jī)制、加大跨境腐敗治理力度等目標(biāo)任務(wù)。

二、藥械審批

●北海康成氯馬昔巴特上市申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批

9月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，北?？党陕锐R昔巴特優(yōu)先審評(píng)審批，適應(yīng)癥為：用于治療2月齡及以上進(jìn)行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥（PFIC）患者的膽汁淤積瘙癢癥。使用限制：LIVMARLI可能對(duì)攜帶ABCB11變異體導(dǎo)致膽鹽輸出泵蛋白（BSEP-3）無(wú)功能或完全缺失的PFIC 2型患者無(wú)效。

●諾華偏頭痛預(yù)防用藥在華獲批上市

9月21日，諾華（Novartis）宣布，依瑞奈尤單抗注射液（erenumab）用于成人偏頭痛的預(yù)防性治療的上市申請(qǐng)已正式在中國(guó)獲批，這是一款CGRP受體拮抗劑，給藥方式為每月一次的自我注射，患者僅需簡(jiǎn)單操作即可在15秒內(nèi)完成給藥過(guò)程。

偏頭痛是一種常見(jiàn)的慢性神經(jīng)血管性疾病，其病情特征為反復(fù)發(fā)作、一側(cè)或雙側(cè)搏動(dòng)性劇烈頭痛且多發(fā)生于側(cè)偏頭部，并伴有惡心、嘔吐和對(duì)光、聲和氣味的敏感性。偏頭痛患者時(shí)常需要忍受衰弱性的疼痛、身體的受損，并時(shí)刻處于對(duì)下一次偏頭痛來(lái)襲的恐懼中。

依瑞奈尤單抗是由諾華和安進(jìn)（Amgen）共同開(kāi)發(fā)的一種人源化單克隆抗體，為專門(mén)用于阻斷在偏頭痛中起關(guān)鍵作用的CGRP受體的偏頭痛預(yù)防性藥物。它能夠有效并特異地阻斷CGRP受體，從而預(yù)防性治療偏頭痛，且具有相對(duì)較低的潛在免疫原性。2017年，諾華與安進(jìn)宣布擴(kuò)大全球合作，共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化該藥。2018年5月，依瑞奈尤單抗獲得FDA批準(zhǔn)作為成人偏頭痛的預(yù)防性治療（商品名為Aimovig）。2022年7月，諾華宣布依瑞奈尤單抗落地粵港澳大灣區(qū)。

三、資本市場(chǎng)

●凌科藥業(yè)宣布完成C2輪融資

9月21日，凌科藥業(yè)正式宣布完成C2輪融資。本輪融資由盛世投資管理的紹興濱海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資基金、海邦投資、好買(mǎi)母基金共同參與，老股東聯(lián)新資本和禮來(lái)亞洲基金持續(xù)加注。這是繼5月31日C1輪融資之后公司獲得的新一筆融資，截止目前C輪總?cè)谫Y額3.22億人民幣。浩悅資本擔(dān)任本輪融資的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。

凌科藥業(yè)成立于2018年，是一家專注于自身免疫疾病、炎癥、腫瘤領(lǐng)域FIC與BIC藥物研發(fā)的領(lǐng)軍企業(yè)。依托于核心團(tuán)隊(duì)在藥物化學(xué)、生物學(xué)、臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)開(kāi)發(fā)方面深厚的背景與平均超過(guò)20年的新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，凌科藥業(yè)的管線布局注重創(chuàng)新性與差異化。核心管線以第二代高選擇性和第三代組織特異性JAK抑制劑的開(kāi)發(fā)為核心，同時(shí)探索創(chuàng)新靶點(diǎn)成藥性的可能。

四、行業(yè)大事

●羅氏診斷中國(guó)技術(shù)創(chuàng)新中心開(kāi)業(yè)

9月20日，羅氏診斷中國(guó)技術(shù)創(chuàng)新中心（簡(jiǎn)稱TIC）在上海開(kāi)業(yè)。

羅氏診斷中國(guó)技術(shù)創(chuàng)新中心位于上海市浦東新區(qū)金橋地區(qū)，基于羅氏診斷原有的培訓(xùn)中心進(jìn)行了全面的整合與升級(jí)，主要由實(shí)驗(yàn)室和教室組成，占地7,080平方米。作為更加專注、集中、功能強(qiáng)大的技術(shù)創(chuàng)新中心，TIC對(duì)于羅氏診斷具有重要的戰(zhàn)略意義，將實(shí)現(xiàn)智慧檢測(cè)、服務(wù)創(chuàng)新、人才培養(yǎng)、客戶體驗(yàn)四方面的全面升級(jí)，助力共塑檢驗(yàn)智慧新生態(tài)。

TIC將成為羅氏診斷中國(guó)創(chuàng)新技術(shù)方案和數(shù)字化方案的孵化中心。一方面，TIC可以模擬醫(yī)院的真實(shí)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，對(duì)羅氏診斷總部領(lǐng)先的數(shù)字化創(chuàng)新方案進(jìn)行測(cè)試和驗(yàn)證。另一方面，TIC按照實(shí)驗(yàn)室要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，有不同的生物安全等級(jí)設(shè)計(jì)與管理，部分實(shí)驗(yàn)室可以運(yùn)行處理后的樣本，因此在TIC可以進(jìn)行技術(shù)方案的實(shí)驗(yàn)與驗(yàn)證，更好地滿足中國(guó)客戶的實(shí)際需求。

●馬斯克腦機(jī)接口啟動(dòng)人體臨床試驗(yàn)

當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月19日，馬斯克創(chuàng)立的腦機(jī)接口公司Neuralink發(fā)布公告，表示其精確機(jī)器人植入腦機(jī)接口研究（PRIME 研究）已獲得獨(dú)立機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)批準(zhǔn)，首家醫(yī)院站點(diǎn)同步獲批，開(kāi)啟該研究首次人體臨床試驗(yàn)的招募。

腦機(jī)接口，指的是一種將神經(jīng)元信息轉(zhuǎn)換為能夠控制外部軟件或硬件（例如計(jì)算機(jī)或機(jī)械臂）的命令的設(shè)備。

自2019年以來(lái)，馬斯克多次在公開(kāi)場(chǎng)合表示，將開(kāi)展腦機(jī)接口人體試驗(yàn)。此前，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）曾兩次拒絕Neuralink，理由主要是，“對(duì)該公司設(shè)備的數(shù)十種擔(dān)憂”“安全風(fēng)險(xiǎn)大”。

根據(jù)公告，人體臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估植入物（N1）和手術(shù)機(jī)器人（R1）的安全性和初步有效性，即接受植入的癱瘓患者能否用思想控制外部設(shè)備。

研究中，手術(shù)機(jī)器人（R1）將植入物（N1）的超細(xì)柔性線放置在控制運(yùn)動(dòng)意圖的大腦區(qū)域。一旦就位，植入物（N1）在外觀上是隱形的，可以記錄大腦信號(hào)并將其無(wú)線傳輸?shù)浇獯a運(yùn)動(dòng)意圖的應(yīng)用程序，以此實(shí)現(xiàn)讓人們僅用自己的想法來(lái)控制計(jì)算機(jī)光標(biāo)或鍵盤(pán)。 

公告表示，頸脊髓損傷或肌萎縮側(cè)索硬化癥 (ALS) 導(dǎo)致四肢癱瘓的患者可能符合入組資格。

●抖音全面放開(kāi)民營(yíng)三甲醫(yī)院官方認(rèn)證

近日，抖音健康官微發(fā)布抖音醫(yī)療認(rèn)證規(guī)則的調(diào)整通知。通知稱，為加強(qiáng)認(rèn)證賬號(hào)的資質(zhì)核驗(yàn)并確保真實(shí)性，自9月18日起，抖音醫(yī)療將對(duì)部分醫(yī)療健康類認(rèn)證賬號(hào)，同時(shí)包含個(gè)人賬號(hào)、機(jī)構(gòu)賬號(hào)的認(rèn)證申請(qǐng)規(guī)則或材料要求實(shí)施調(diào)整。

值得注意的是，此次調(diào)整，放開(kāi)了對(duì)民營(yíng)三級(jí)甲等醫(yī)院的機(jī)構(gòu)，而此前抖音規(guī)則中僅支持公立醫(yī)生和醫(yī)院科室認(rèn)證，試行部分JCI和民營(yíng)三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證，本次則全面開(kāi)放對(duì)民營(yíng)三甲的官方認(rèn)證。

過(guò)去，由于認(rèn)證規(guī)則的限制，許多民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生無(wú)法在抖音平臺(tái)上得到官方認(rèn)可，這在一定程度上限制了他們的發(fā)展空間。而現(xiàn)在，抖音全面開(kāi)放對(duì)民營(yíng)三甲的官方認(rèn)證，無(wú)疑將為這些機(jī)構(gòu)和醫(yī)生打開(kāi)新的發(fā)展通道。

總體來(lái)看，此次調(diào)整除了新增“民營(yíng)三級(jí)甲等醫(yī)院”為認(rèn)證機(jī)構(gòu)外，還有一點(diǎn)值得特別關(guān)注，那就是繼續(xù)禁止醫(yī)生帶貨。

●美國(guó)政府重啟免費(fèi)新冠檢測(cè)

美國(guó)政府9月20日宣布，將重啟免費(fèi)新冠檢測(cè)項(xiàng)目，并將向新冠檢測(cè)試劑盒制造商提供6億美元資金支持。

美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部20日稱，從25日起，美國(guó)家庭能夠再次通過(guò)政府網(wǎng)站申請(qǐng)免費(fèi)的新冠檢測(cè)試劑盒，并表示這些檢測(cè)試劑盒可以檢測(cè)目前流行的新冠變種，將一直使用到2023年底。

據(jù)報(bào)道稱，美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部還宣布，將向美國(guó)12家新冠檢測(cè)試劑盒制造商提供6億美元的資金支持。它們將生產(chǎn)2億份新冠檢測(cè)試劑盒以補(bǔ)充美國(guó)聯(lián)邦政府庫(kù)存，此外也將生產(chǎn)足夠的新冠檢測(cè)試劑盒以滿足公網(wǎng)上訂購(gòu)需求。

美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)，秋冬季節(jié)新冠病例將可能出現(xiàn)增長(zhǎng)，目前家庭檢測(cè)仍是減緩新冠傳播的關(guān)鍵方法。

另?yè)?jù)美國(guó)媒體稱，自2023年7月以來(lái)，美國(guó)新冠病例和住院人數(shù)一直在上升。