日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》），歷時(shí)一個(gè)月的公開征求意見已正式截止。此外，6月17日，國家藥監(jiān)局還召開了《藥品管理法實(shí)施條例》修訂部門座談會(huì)，當(dāng)面聽取各部門意見建議并進(jìn)行溝通交流。自5月9日以來，國家藥監(jiān)局舉辦了系列座談會(huì)，圍繞《征求意見稿》廣泛聽取各級(jí)藥品監(jiān)管部門、國內(nèi)外藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)藥行業(yè)學(xué)會(huì)協(xié)會(huì)和專家學(xué)者的意見建議，就修訂過程中的焦點(diǎn)問題進(jìn)行深入研討。

此次《征求意見稿》中，對(duì)新增的藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)相關(guān)監(jiān)管內(nèi)容備受關(guān)注。近年來，在新冠疫情影響和政策力推下，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”模式市場(chǎng)接受度廣泛提升，也使得醫(yī)藥電商行業(yè)跨入發(fā)展快車道。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2021年我國網(wǎng)上藥店市場(chǎng)藥品銷售額達(dá)368億元，同比增長(zhǎng)51.49％。此外，據(jù)京東健康財(cái)報(bào)顯示，2021年其自營零售藥房業(yè)務(wù)營業(yè)收入262億元，同比增長(zhǎng)56.1%。

隨著第三方平臺(tái)的藥品零售市場(chǎng)規(guī)模越來越大，國家也將進(jìn)一步明確相關(guān)的管理義務(wù)。如此次新增的第八十三條中明確規(guī)定：第三方平臺(tái)提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。據(jù)參加過上述國家藥監(jiān)局座談會(huì)的行業(yè)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者透露，國家藥監(jiān)局對(duì)于醫(yī)藥電商平臺(tái)在自營和第三方業(yè)務(wù)的界限將進(jìn)一步予以明確。

此外，一位不愿具名的醫(yī)藥電商平臺(tái)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，當(dāng)時(shí)看到《征求意見稿》的第一反應(yīng)就是現(xiàn)在做第三方平臺(tái)的企業(yè)以后就不能做自營了，因?yàn)樗鞔_規(guī)定，第三方平臺(tái)不能直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售。但實(shí)際上，可以反過來看，這一新政最大的意義在于，進(jìn)一步明確了自營和第三方平臺(tái)的界限，要求現(xiàn)在的電商平臺(tái)要么純粹進(jìn)行自營藥品銷售業(yè)務(wù)，要么純粹做一個(gè)第三方平臺(tái)?！皳Q言之，該政策落地后，不允許藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)，既做裁判員，又做運(yùn)動(dòng)員?！?/p>

加強(qiáng)第三方平臺(tái)監(jiān)管成趨勢(shì)

藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)是連接處方和藥品配置流轉(zhuǎn)的重要平臺(tái)，《藥品管理法實(shí)施條例（征求意見稿）》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》《電子商務(wù)法》等均對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的定義、義務(wù)以及禁止性條款和相關(guān)處罰進(jìn)行了規(guī)定。

據(jù)中國衛(wèi)生法學(xué)會(huì)常務(wù)理事、北京市華衛(wèi)律師事務(wù)所副主任鄧?yán)麖?qiáng)向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道介紹，“藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者”簡(jiǎn)稱“第三方平臺(tái)”，其定義在國家藥監(jiān)局2020年發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》中進(jìn)行了明確：“第四條：從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)資質(zhì)或者條件，遵守藥品法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，依法誠信經(jīng)營，保障藥品質(zhì)量安全。藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者（以下簡(jiǎn)稱第三方平臺(tái)），則是指在藥品網(wǎng)絡(luò)交易中提供網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營場(chǎng)所、交易撮合、信息發(fā)布等服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動(dòng)的法人組織或者非法人組織。”

此次《征求意見稿》第八十三條規(guī)定：藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，未經(jīng)備案不得提供藥品網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)服務(wù)。

第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系，設(shè)置專門機(jī)構(gòu)，并配備藥學(xué)技術(shù)人員等相關(guān)專業(yè)人員，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量管理、配送管理等制度。第三方平臺(tái)提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。

第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審查，對(duì)發(fā)布的藥品信息進(jìn)行檢查，對(duì)交易行為進(jìn)行管理，并保存藥品展示和交易管理信息。發(fā)現(xiàn)藥品交易行為存在問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)主動(dòng)制止，涉及藥品質(zhì)量安全的重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。

近年來，國家在政策層面對(duì)醫(yī)藥電商的發(fā)展總體上是大力支持的，并且不斷出臺(tái)相關(guān)利好政策，積極破除阻礙行業(yè)發(fā)展的各種壁壘。特別是突如其來的新冠肺炎疫情更是極大改變了人們問診、購藥習(xí)慣，在線問診量猛增，醫(yī)藥電商業(yè)務(wù)也隨之快速增長(zhǎng)。與此同時(shí)，國家也在積極將醫(yī)藥電商納入合法化、規(guī)范化發(fā)展軌道。

鄧?yán)麖?qiáng)在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，近年來，網(wǎng)上購藥已經(jīng)成為社會(huì)大眾依賴的一種模式。由于醫(yī)藥電商本質(zhì)是流量主導(dǎo)的市場(chǎng)，擁有大流量的第三方平臺(tái)一直是這個(gè)市場(chǎng)的主流，加強(qiáng)對(duì)第三方平臺(tái)的監(jiān)管已經(jīng)成為一大趨勢(shì)。

鄧?yán)麖?qiáng)進(jìn)一步指出，涉及藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售模式主要分為三種，一是，醫(yī)藥分離模式，指醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅負(fù)責(zé)診療，開具處方、審方，不提供藥品及配送。該模式有兩種運(yùn)行方式。第一種方式是醫(yī)院醫(yī)師負(fù)責(zé)線上診療開處方，醫(yī)院可以簽約藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的藥店負(fù)責(zé)提供藥品、配藥和物流配送。第二種方式是醫(yī)院醫(yī)師線上診療開處方，將處方直接交給患者，患者自己選擇在線上或線下藥店買藥。

二是，電商平臺(tái)辦互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院處方藥銷售模式，指患者在電商平臺(tái)發(fā)起購藥申請(qǐng)，電商平臺(tái)開辦的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院負(fù)責(zé)線上開處方、審核處方，由其平臺(tái)藥店藥師審核處方并提供藥品、配藥、配送的模式。

三是，電商平臺(tái)處方藥銷售模式，指電商平臺(tái)沒有互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，在銷售處方藥時(shí)，通過委托互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的醫(yī)師代為咨詢開處方，處方進(jìn)入藥店，由藥店藥師審核處方，提供藥品，再進(jìn)行配藥、配送。

“在這三種模式背后，也存在諸多的問題亟待解決。例如，在第一種模式之下，參與合作服務(wù)主體和環(huán)節(jié)較多，容易產(chǎn)生糾紛后推卸責(zé)任。醫(yī)院對(duì)簽約平臺(tái)監(jiān)管薄弱。提供藥品的藥店是否有真實(shí)的藥師審核處方，也是存疑。也存在藥店藥品的保管和質(zhì)量安全問題。所以，加強(qiáng)對(duì)于藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的監(jiān)管具有重要意義。”鄧?yán)麖?qiáng)說。

新規(guī)若落地對(duì)企業(yè)影響幾何？

對(duì)于此次新規(guī)，上述醫(yī)藥電商平臺(tái)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人指出，醫(yī)藥電商業(yè)務(wù)模式的構(gòu)建以及業(yè)務(wù)的推動(dòng)是一個(gè)多方博弈的過程，其實(shí)《征求意見稿》此次提出的不讓第三方平臺(tái)直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售這一意見在此前就被探討過，來來去去已經(jīng)討論了多年，希望這次真的能夠?qū)崿F(xiàn)最終落地，畢竟這也代表了行業(yè)在進(jìn)步。

此外，也有業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道指出，“這個(gè)新規(guī)要等出臺(tái)落地了才算數(shù)?！?019年出臺(tái)的新版《藥品管理法》在修訂過程也是經(jīng)歷了波折。二審草案中一度新增規(guī)定“網(wǎng)售處方藥藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)直接銷售處方藥?！辈贿^最終通過的《藥品管理法》卻為網(wǎng)售處方藥“開了口子”，僅禁止部分藥品的網(wǎng)絡(luò)銷售。

不過，鄧?yán)麖?qiáng)也指出，“藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)是連接處方和供藥的重要樞紐，是保障線上處方藥合法銷售的重要防線，負(fù)有對(duì)進(jìn)入平臺(tái)的藥企藥店、配送物流等監(jiān)管責(zé)任。對(duì)資質(zhì)的真實(shí)性、合規(guī)性審核，處方來源的監(jiān)管，藥品廣告、處方藥銷售行為的監(jiān)管，配送質(zhì)量管理，記錄保存的監(jiān)管，以及向行政部門報(bào)告的責(zé)任，并及時(shí)處理網(wǎng)上投訴和糾紛?！皬?qiáng)化藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的主體責(zé)任，有利于處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售行為的規(guī)范，有利于處方藥銷售的安全保障，有利于藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的規(guī)范運(yùn)行、健康發(fā)展。

智慧芽數(shù)據(jù)也顯示，隨著數(shù)字醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展以及科技進(jìn)步的賦能，中國醫(yī)藥電商和在線問診的市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)入高速增長(zhǎng)階段，預(yù)計(jì)2030年醫(yī)藥電商和在線問診分別達(dá)到1.2萬億元及4070億元。中國數(shù)字醫(yī)療將進(jìn)入高速發(fā)展階段，市場(chǎng)將迎來新的機(jī)遇。

“此次《征求意見稿》的出臺(tái)也是希望進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥電商的良性、規(guī)范化發(fā)展，更好地體現(xiàn)公平競(jìng)爭(zhēng)的原則?！庇凶C券機(jī)構(gòu)首席醫(yī)藥分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出。

例如，以阿里健康和京東健康為代表的B2C平臺(tái)，目前主要涉及非處方藥的網(wǎng)上零售，該業(yè)務(wù)由“自營+平臺(tái)”等業(yè)務(wù)模式構(gòu)成，其中自營業(yè)務(wù)收入占比較大。2021年財(cái)報(bào)顯示，京東健康全年收入307億元，其中以京東大藥房為主要載體的自營收入為262億元，占比為85.34%。另據(jù)阿里健康2022財(cái)年年報(bào)，報(bào)告期內(nèi)，阿里健康醫(yī)藥自營業(yè)務(wù)收入達(dá)179.1億元，同比增長(zhǎng)35.5%。其中，以阿里健康品牌運(yùn)營的自營藥房藥品收入占比達(dá)到64%，處方藥業(yè)務(wù)收入增長(zhǎng)105.2%。阿里健康目前還在通過推動(dòng)處方藥業(yè)務(wù)的擴(kuò)容，實(shí)現(xiàn)該業(yè)務(wù)收入的高速增長(zhǎng)。

“需要從具體案例來看，例如，某一家平臺(tái)，它的自營業(yè)務(wù)占95%，第三方平臺(tái)業(yè)務(wù)占到5%，而這個(gè)新規(guī)一旦真的落地，基于現(xiàn)有的模式，該企業(yè)未來的業(yè)務(wù)模式肯定還是以自營為主，不得不把第三方的業(yè)務(wù)剝離出去。如果某一家平臺(tái)的業(yè)務(wù)占比較為平均，那么政策一旦落地就會(huì)對(duì)現(xiàn)有模式產(chǎn)生影響。這也要求醫(yī)藥電商平臺(tái)一定要看自營跟三方業(yè)務(wù)占比情況，如果兩者都選的企業(yè)，后續(xù)一定要主攻一種經(jīng)營模式?！睂?duì)于此次《征求意見稿》中新規(guī)對(duì)電商平臺(tái)的具體影響，上述證券機(jī)構(gòu)首席醫(yī)藥分析師強(qiáng)調(diào)。

對(duì)此，上述醫(yī)藥電商平臺(tái)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人則表示，“現(xiàn)在基本上藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)既有自營業(yè)務(wù)也有第三方業(yè)務(wù)，但是我們自營占比較大，在第三方業(yè)務(wù)上覆蓋的并不多。對(duì)于一些產(chǎn)品銷量不大，顧客又會(huì)有一定的購買需求的藥品就不適合我們自己進(jìn)行銷售，畢竟這樣的產(chǎn)品占庫存，容易提高我們的運(yùn)營成本，所以，通常這類產(chǎn)品我們就會(huì)通過第三方平臺(tái)來進(jìn)行，作為我們自營的業(yè)務(wù)補(bǔ)充?！?/p>